Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности нейронных клеток-предшественников, полученных из ЭСК человека, при лечении болезни Паркинсона

13 апреля 2017 г. обновлено: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности трансплантации полосатого тела нейронных клеток-предшественников, полученных из эмбриональных стволовых клеток, у пациентов с болезнью Паркинсона

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интрацеребральной трансплантации нейронных клеток-предшественников, полученных из эмбриональных стволовых клеток человека, у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое нерандомизированное клиническое испытание фазы I/II. В исследовании примут участие 50 пациентов, которым будет проведена клеточная инъекция, и им будет введена разовая доза нейронных клеток-предшественников посредством стереотаксической интрастриарной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первичной болезнью Паркинсона,в анамнезе более 5 лет,женщины или мужчины;
  2. Не может эффективно контролировать болезнь Паркинсона или переносить побочные эффекты лекарств;
  3. Hoehn and Yahr Stage 3 или 4 в выключенном состоянии при просмотре
  4. Возраст от 50 до 80 лет;
  5. Допамин эффективен или однократно;
  6. Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Атипичный паркинсонический синдром или только синдром тремора;
  2. После проведения паллидотомии, DBS, стриатума или экстрапирамидной хирургии;
  3. Субъекты используют апоморфин или антикоагулянт;
  4. Субъекты принимали иммунодепрессанты или нейролептики в течение последних 3 месяцев;
  5. Субъекты использовали ботулинический токсин, фенол или другие препараты для лечения дистонии или мышечных спазмов в течение последних 6 месяцев;
  6. В период активной эпилепсии противоэпилептическая профилактика эпилепсии;
  7. Нарушение функции коагулянта или другие явно ненормальные результаты лабораторных анализов;
  8. Наличие базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки и других предраковых поражений;
  9. Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  10. Беременность или лактация;
  11. Субъекты участвовали в других клинических испытаниях за последние 3 месяца;
  12. Субъект рассматривается как слабоумие, серьезное психическое расстройство (депрессия или мания) и расстройство личности или поведения посредством когнитивного и поведенческого теста;
  13. Не может сотрудничать в исследовании;
  14. Тяжелая атрофия головного мозга или существующее повреждение головного мозга, такое как инфаркт головного мозга, мальформация сосудов головного мозга или травма;
  15. тяжелые системные заболевания;
  16. Тяжелая дискинезия или частые состояния «ВЫКЛ» или «ВКЛ»
  17. Тяжелые инфекционные заболевания (например, ВИЧ, ВГС, ВГВ, положительный результат на сифилис)
  18. Не подходит для участия в этом клиническом испытании, оцениваемом другими врачами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация NPC
Пациенты будут получать леводопу в сочетании с обычной трансплантацией нервных клеток-предшественников (NPC).
Клетки стереотаксически имплантируют в полосатое тело.
Леводопа применяется в зависимости от состояния больного.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HLA-совместимая трансплантация NPC
Пациенты будут получать леводопу в сочетании с трансплантацией HLA-совместимых нейронных клеток-предшественников (NPC).
Клетки стереотаксически имплантируют в полосатое тело.
Леводопа применяется в зависимости от состояния больного.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация HLA-несовместимых NPC
Пациенты будут получать леводопу в сочетании с трансплантацией HLA-несовместимых нейронных клеток-предшественников (NPC).
Клетки стереотаксически имплантируют в полосатое тело.
Леводопа применяется в зависимости от состояния больного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE), тяжелых TEAE, оцениваемых с помощью МРТ головы и исследования крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов с неблагоприятными событиями, такими как признаки отторжения или отторжения трансплантата.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Общий балл по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) выводится из Части I (Психика, поведение и настроение), Части II (Повседневная активность) и Части III (Моторное обследование). Часть I оценивает 4 функции; Часть II оценивает 13 видов деятельности в повседневной жизни; Часть III оценивает 14 двигательных симптомов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл равен 176. Каждый субъект независимо оценивался двумя наблюдателями во время каждого исследовательского визита, и для анализа рассчитывался средний балл.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение DATscan по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
DATscan — это технология визуализации, в которой используются небольшие количества радиоактивного препарата, чтобы помочь определить, сколько дофамина доступно в мозгу человека. Его принцип основан на использовании радиофармацевтических препаратов, которые связываются с переносчиками дофамина (DAT).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение стадии Хоэна и Яра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Шкала Хоэна и Яра является широко используемой системой для описания того, как симптомы болезни Паркинсона прогрессируют, главным образом, путем наблюдения за равновесием и ходьбой.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация NPC

Подписаться