Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van menselijke ESC-afgeleide neurale voorlopercellen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson

13 april 2017 bijgewerkt door: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Een open-label fase I/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van striatumtransplantatie van van menselijke embryonale stamcellen afgeleide neurale voorlopercellen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van intracerebrale transplantatie van van menselijke embryonale stamcellen afgeleide neurale voorlopercellen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase I/II, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie. De studie zal 50 patiënten inschrijven voor celinjectie, waarbij een enkele dosis neurale voorlopercellen wordt toegediend door middel van stereotactische intra-striatale injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire patiënten met de ziekte van Parkinson, een geschiedenis van meer dan 5 jaar, vrouwen of mannen;
  2. Kan de PD niet effectief beheersen of de bijwerkingen van medicijnen verdragen;
  3. Hoehn en Yahr Stadium 3 of 4 in de uit-stand bij screening
  4. Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar;
  5. Dopamine is effectief of eenmalig;
  6. Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypisch parkinsonsyndroom of alleen tremorsyndroom;
  2. pallidotomie, DBS, striatum of extrapiramidale chirurgie hebben ondergaan;
  3. Proefpersonen gebruiken apomorfine of antistollingsmiddelen;
  4. Proefpersonen gebruikten de afgelopen 3 maanden immunosuppressiva of antipsychotica;
  5. Proefpersonen gebruikten botulinumtoxine, fenol of andere geneesmiddelen voor de behandeling van dystonie of spierkrampen in de afgelopen 6 maanden;
  6. Tijdens de periode van actieve epilepsie epilepsie voorkomen met anti-epileptica;
  7. Afwijking van de stollingsfunctie of andere duidelijk abnormale laboratoriumtestresultaten;
  8. Basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker en andere voorstadia van kanker hebben;
  9. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik;
  10. Zwangerschap of borstvoeding;
  11. Proefpersonen namen de afgelopen 3 maanden deel aan andere klinische onderzoeken;
  12. Onderwerp wordt beschouwd als dementie, een ernstige psychische stoornis (depressie of manie), en persoonlijkheids- of gedragsstoornissen door middel van cognitieve en gedragstest;
  13. Kan niet meewerken aan het onderzoek;
  14. Ernstige hersenatrofie of bestaand hersenletsel zoals een herseninfarct, cerebrale vasculaire misvorming of trauma;
  15. Ernstige systemische ziekten;
  16. Ernstige dyskinesie of frequente "UIT" of "AAN" toestanden
  17. Ernstige infectieziekten (bijv. HIV, HCV, HBV, syfilis positief)
  18. Niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische studie beoordeeld door andere artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NPC-transplantatie
De patiënten zullen Levodopa krijgen in combinatie met een reguliere neurale voorlopercel (NPC) transplantatie
Biologisch: NPC-transplantatie
De cellen worden stereotactisch geïmplanteerd in het striatum.
Geneesmiddel: Levodopa
Levodopa wordt gebruikt afhankelijk van de toestand van de patiënt
EXPERIMENTEEL: HLA-gematchte NPC-transplantatie
De patiënten zullen Levodopa krijgen in combinatie met een HLA-gematchte neurale voorlopercel (NPC) transplantatie
Biologisch: NPC-transplantatie
De cellen worden stereotactisch geïmplanteerd in het striatum.
Geneesmiddel: Levodopa
Levodopa wordt gebruikt afhankelijk van de toestand van de patiënt
EXPERIMENTEEL: HLA-niet-gematchte NPC-transplantatie
De patiënten zullen Levodopa krijgen in combinatie met een HLA-non-matched neural precursor cell (NPC) transplantatie
Biologisch: NPC-transplantatie
De cellen worden stereotactisch geïmplanteerd in het striatum.
Geneesmiddel: Levodopa
Levodopa wordt gebruikt afhankelijk van de toestand van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's zoals beoordeeld door hoofd-MRI en bloedonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen zoals het bewijs van transplantaatfalen of afstoting
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De totale score op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is afgeleid van deel I (mentatie, gedrag en stemming), deel II (activiteiten van het dagelijks leven) en deel III (motorisch onderzoek). Deel I beoordeelt 4 functies; Deel II beoordeelt 13 activiteiten van het dagelijks leven; Deel III beoordeelt 14 motorische symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 176. Elk onderwerp werd bij elk studiebezoek onafhankelijk beoordeeld door twee waarnemers en er werd een gemiddelde score berekend voor analyse.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in DATscan vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
DATscan is een beeldvormingstechnologie die kleine hoeveelheden van een radioactief medicijn gebruikt om te helpen bepalen hoeveel dopamine beschikbaar is in de hersenen van een persoon. Het principe is gebaseerd op het gebruik van radiofarmaca, die zich binden aan dopaminetransporters (DAT).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in Hoehn- en Yahr-stadium ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De schaal van Hoehn en Yahr is een veelgebruikt systeem om te beschrijven hoe de symptomen van de ziekte van Parkinson zich ontwikkelen, voornamelijk door het observeren van balans en lopen.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChineseASZQ-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPC-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren