人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病的安全性和有效性研究
2017年4月13日 更新者：Qi Zhou、Chinese Academy of Sciences
一项 I/II 期开放标签研究，以评估帕金森病患者纹状体移植人胚胎干细胞衍生的神经前体细胞的安全性和有效性
本研究将评估帕金森病患者脑内移植人胚胎干细胞衍生的神经前体细胞的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是 I/II 期、开放标签、非随机临床试验。
该研究将招募 50 名患者进行细胞注射，通过立体定向纹状体内注射给予单剂量的神经前体细胞。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性帕金森病患者，病史5年以上，男女不限；
- 不能有效控制PD或不能耐受药物副作用；
- Hoehn 和 Yahr Stage 3 或 4 在筛选时处于关闭状态
- 年龄在 50 至 80 岁之间；
- 多巴胺是有效还是一次；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 非典型帕金森综合征或仅有震颤综合征；
- 做过苍白球切开术、DBS、纹状体或锥体外系手术；
- 受试者正在使用阿扑吗啡或抗凝剂；
- 受试者在最近 3 个月内使用过免疫抑制剂或抗精神病药物；
- 受试者在过去 6 个月内使用过肉毒杆菌毒素、苯酚或其他药物治疗肌张力障碍或肌肉痉挛；
- 癫痫发作期间用抗癫痫药预防癫痫；
- 凝血功能异常或其他明显异常的实验室检查结果；
- 患有皮肤基底细胞癌或宫颈癌等癌前病变；
- 受试者有长期酗酒或吸毒史；
- 怀孕或哺乳；
- 受试者最近3个月参加过其他临床试验；
- 受试者通过认知和行为测试被认为是痴呆、严重的精神障碍（抑郁或躁狂）、人格或行为障碍；
- 不能合作研究；
- 严重脑萎缩，或已有脑梗塞、脑血管畸形或外伤等脑外伤；
- 严重的全身性疾病；
- 严重的运动障碍或频繁的“OFF”或“ON”状态
- 严重传染病（如 HIV、HCV、HBV、梅毒阳性）
- 不适合参加本次经其他医师评估的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻咽癌移植
患者将接受左旋多巴联合常规神经前体细胞 (NPC) 移植
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细胞被立体定向植入纹状体中。
根据患者情况使用左旋多巴
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实验性的：HLA匹配的鼻咽癌移植
患者将接受左旋多巴联合 HLA 匹配的神经前体细胞 (NPC) 移植
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细胞被立体定向植入纹状体中。
根据患者情况使用左旋多巴
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实验性的：HLA不相合鼻咽癌移植
患者将接受左旋多巴联合 HLA 不匹配的神经前体细胞 (NPC) 移植
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细胞被立体定向植入纹状体中。
根据患者情况使用左旋多巴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过头部 MRI 和血液检查评估的治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 的发生率
大体时间：6个月
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出现不良事件的受试者人数，例如移植物失败或排斥的证据
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 的总分源自第 I 部分（心理、行为和情绪）、第 II 部分（日常生活活动）和第 III 部分（运动检查）。
第一部分评估 4 个功能；第二部分评估了13项日常生活活动；第三部分评估了 14 种运动症状。
每个项目的等级从 0（正常）到 4（严重）。
可能的最小总分是 0，可能的最大总分是 176。
每位受试者在每次研究访问时由两名观察员独立评分，并计算平均分以供分析。
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基线和 12 个月
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DATscan 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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DATscan 是一种成像技术，它使用少量放射性药物来帮助确定人脑中有多少多巴胺。其原理是基于使用与多巴胺转运体 (DAT) 结合的放射性药物。
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基线和 12 个月
|
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Hoehn 和 Yahr 阶段相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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Hoehn 和 Yahr 量表是一种常用的系统，主要通过观察平衡和步行来描述帕金森病的症状如何进展。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻咽癌移植的临床试验
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Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)主动，不招人
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