Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich prekursorowych komórek nerwowych pochodzących z ESC w leczeniu choroby Parkinsona

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu prążkowia ludzkich embrionalnych komórek macierzystych pochodzących z nerwowych komórek prekursorowych u pacjentów z chorobą Parkinsona

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzmózgowego przeszczepu prekursorowych komórek nerwowych pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy I/II. Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów do wstrzyknięcia komórek, którym poda się pojedynczą dawkę neuronalnych komórek prekursorowych przez stereotaktyczną iniekcję do prążkowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotną chorobą Parkinsona, historia powyżej 5 lat, kobiety lub mężczyźni;
  2. Nie potrafi skutecznie kontrolować PD ani tolerować skutków ubocznych leków;
  3. Hoehn i Yahr Etap 3 lub 4 w stanie wyłączonym podczas badania przesiewowego
  4. Wiek od 50 do 80 lat;
  5. Dopamina jest skuteczna lub jednorazowa;
  6. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Atypowy zespół parkinsonowski lub tylko zespół drżenia;
  2. Po wykonaniu pallidotomii, DBS, prążkowia lub operacji pozapiramidowej;
  3. Badani stosują apomorfinę lub antykoagulant;
  4. badani stosowali leki immunosupresyjne lub przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Pacjenci stosowali toksynę botulinową, fenol lub inne leki w leczeniu dystonii lub skurczów mięśni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. W okresie czynnej padaczki zapobieganie padaczce lekami przeciwpadaczkowymi;
  7. Nieprawidłowość funkcji krzepnięcia lub inne wyraźnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
  8. Rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy i inne zmiany przedrakowe;
  9. Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  10. Ciąża lub laktacja;
  11. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. Podmiot jest uznawany za demencję, poważne zaburzenie psychiczne (depresję lub manię) oraz zaburzenia osobowości lub zachowania za pomocą testów poznawczych i behawioralnych;
  13. Nie może współpracować przy badaniach;
  14. Ciężki zanik mózgu lub istniejący uraz mózgu, taki jak zawał mózgu, malformacja naczyń mózgowych lub uraz;
  15. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
  16. Ciężkie dyskinezy lub częste stany „OFF” lub „ON”.
  17. Ciężkie choroby zakaźne (np. HIV, HCV, HBV, kiła dodatnia)
  18. Nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym ocenionym przez innych lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja NPC
Pacjenci otrzymają lewodopę w połączeniu ze zwykłym przeszczepem prekursorowych komórek nerwowych (NPC).
Biologiczny: Transplantacja NPC
Komórki są stereotaktycznie wszczepiane do prążkowia.
Lek: Lewodopa
Lewodopa jest stosowana w zależności od stanu pacjenta
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja NPC dopasowana pod względem HLA
Pacjenci otrzymają lewodopę w połączeniu z przeszczepem prekursorowych komórek nerwowych (NPC) dopasowanych pod względem HLA
Biologiczny: Transplantacja NPC
Komórki są stereotaktycznie wszczepiane do prążkowia.
Lek: Lewodopa
Lewodopa jest stosowana w zależności od stanu pacjenta
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep NPC niezgodny z HLA
Pacjenci otrzymają lewodopę w połączeniu z przeszczepem prekursorowych komórek nerwowych (NPC) niedopasowanych pod względem HLA
Biologiczny: Transplantacja NPC
Komórki są stereotaktycznie wszczepiane do prążkowia.
Lek: Lewodopa
Lewodopa jest stosowana w zależności od stanu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ciężkich TEAE ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego głowy i badania krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak dowody niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Całkowity wynik Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) pochodzi z Części I (Umysł, Zachowanie i Nastrój), Części II (Czynności Codzienne) i Części III (Badanie motoryczne). Część I ocenia 4 funkcje; Część II ocenia 13 czynności życia codziennego; Część III ocenia 14 objawów motorycznych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalna) do 4 (poważna). Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 176. Każdy pacjent był niezależnie oceniany przez dwóch obserwatorów podczas każdej wizyty studyjnej, a średni wynik został obliczony do analizy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w DATscan od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
DATscan to technologia obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości leku radioaktywnego, aby pomóc określić, ile dopaminy jest dostępne w mózgu danej osoby. Jej zasada opiera się na zastosowaniu radiofarmaceutyku, który wiąże się z transporterami dopaminy (DAT).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stadium Hoehna i Yahra w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala Hoehna i Yahra jest powszechnie stosowanym systemem opisującym postęp objawów choroby Parkinsona głównie poprzez obserwację równowagi i chodu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChineseASZQ-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Transplantacja NPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj