- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03119636
Estudio de seguridad y eficacia de células precursoras neurales derivadas de ESC humanas en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
13 de abril de 2017 actualizado por: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences
Un estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de cuerpo estriado de células precursoras neuronales derivadas de células madre embrionarias humanas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del trasplante intracerebral de células precursoras neurales derivadas de células madre embrionarias humanas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de Fase I/II, abierto, no aleatorizado.
El estudio inscribirá a 50 pacientes para la inyección de células, administrando una dosis única de células precursoras neurales mediante inyección intraestriatal estereotáxica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson primaria, un historial de más de 5 años, mujeres o hombres;
- No puede controlar eficazmente la EP ni tolerar los efectos secundarios de los medicamentos;
- Hoehn y Yahr Etapa 3 o 4 en estado apagado en la selección
- Edad entre 50 y 80 años;
- La dopamina es efectiva o una vez;
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Síndrome parkinsoniano atípico o solo síndrome de temblor;
- Haberse realizado palidotomía, DBS, estriado o cirugía extrapiramidal;
- Los sujetos están usando apomorfina o anticoagulantes;
- Los sujetos usaron fármacos inmunosupresores o antipsicóticos en los últimos 3 meses;
- Los sujetos usaron toxina botulínica, fenol u otros fármacos para el tratamiento de la distonía o los calambres musculares en los últimos 6 meses;
- Durante el período de epilepsia activa prevención de la epilepsia con antiepilépticos;
- Anomalía de la función coagulante u otros resultados de pruebas de laboratorio obviamente anormales;
- Tener carcinoma de células basales de piel o cáncer de cuello uterino y otras lesiones precancerosas;
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas;
- Embarazo o lactancia;
- Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- El sujeto se considera demencia, un trastorno mental grave (depresión o manía) y trastornos de la personalidad o del comportamiento a través de pruebas cognitivas y conductuales;
- No puede cooperar en la investigación;
- Atrofia cerebral grave o lesión cerebral existente, como infarto cerebral, malformación vascular cerebral o trauma;
- Enfermedades sistémicas graves;
- Discinesia severa o estados frecuentes de "APAGADO" o "ENCENDIDO"
- Enfermedades infecciosas graves (por ejemplo, VIH, VHC, VHB, sífilis positivo)
- No apto para participar en este ensayo clínico evaluado por otros médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Trasplante de NPC
Los pacientes recibirán levodopa combinada con un trasplante regular de células precursoras neurales (NPC)
|
Las células se implantan estereotácticamente en el cuerpo estriado.
La levodopa se usa dependiendo de la condición del paciente.
|
EXPERIMENTAL: Trasplante de NPC compatible con HLA
Los pacientes recibirán levodopa combinada con un trasplante de células precursoras neurales (NPC) compatible con HLA
|
Las células se implantan estereotácticamente en el cuerpo estriado.
La levodopa se usa dependiendo de la condición del paciente.
|
EXPERIMENTAL: Trasplante de NPC no compatible con HLA
Los pacientes recibirán levodopa combinada con un trasplante de células precursoras neurales (NPC, por sus siglas en inglés) no compatible con HLA.
|
Las células se implantan estereotácticamente en el cuerpo estriado.
La levodopa se usa dependiendo de la condición del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE severos evaluados por resonancia magnética de la cabeza y examen de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de sujetos con eventos adversos como la evidencia de falla o rechazo del injerto
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
La puntuación total de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) se deriva de la Parte I (Mentación, comportamiento y estado de ánimo), la Parte II (Actividades de la vida diaria) y la Parte III (Examen motor).
la parte I evalúa 4 funciones; la Parte II evalúa 13 actividades de la vida diaria; La Parte III evalúa 14 síntomas motores.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (normal) a 4 (grave).
La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 176.
Cada sujeto fue calificado de forma independiente por dos observadores en cada visita del estudio y se calculó una puntuación media para el análisis.
|
Línea base y 12 meses
|
Cambio en DATscan desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
DATscan es una tecnología de imágenes que utiliza pequeñas cantidades de un fármaco radiactivo para ayudar a determinar la cantidad de dopamina disponible en el cerebro de una persona. Su principio se basa en el uso de radiofármacos que se unen a los transportadores de dopamina (DAT).
|
Línea base y 12 meses
|
Cambio en la etapa de Hoehn y Yahr desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
La escala de Hoehn y Yahr es un sistema comúnmente utilizado para describir cómo progresan los síntomas de la enfermedad de Parkinson, principalmente mediante la observación del equilibrio y la marcha.
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Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- ChineseASZQ-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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