Vliv souběžné chemoradiační terapie na výkonnost dýchacích svalů, funkci plic a funkční kapacitu u pacientů s lokálním karcinomem jícnu
18. dubna 2017 aktualizováno: Yu-Jen Chen, Mackay Memorial Hospital
Účelem této studie je prozkoumat vliv souběžné chemoradiační terapie na výkonnost dýchacích svalů, funkci plic a funkční kapacitu u pacientů s lokálním karcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je design prospektivní observační studie.
Z nemocnice Mackay Memorial Hospital se bude rekrutovat celkem 45 pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem jícnu.
Všechny testy budou prováděny na začátku (před léčbou rakoviny), týdně během léčby, před operací a jeden měsíc po operaci.
Testy budou zahrnovat sběr demografických dat, výkonnost dýchacích svalů (testy maximálního nádechového a výdechového tlaku kombinované s brániční povrchovou elektromyografií a plicní funkční test), dušnost a funkční zátěžový test (6minutový test chůze). Bude použito opakované měření ANOVA pro analýzu rozdílů parametrů mezi různými časovými body.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
nově diagnostikovaný primární karcinom jícnu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný primární karcinom jícnu, stáří více než 20 let, a bez potíží komunikují
Kritéria vyloučení:
- neschopnost provádět inspirační svalový trénink, přítomnost nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v posledním měsíci, neschopnost spolupracovat s tréninkovými protokoly a těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Změna od výchozí hodnoty MIP na konci každého týdne léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
|
Změna povrchové elektromyografie bránice (EMGdi)
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Změna od výchozí hodnoty EMGdi na konci každého týdne léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
|
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 na konci každého týdne léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Změna od výchozí hodnoty FVC na konci každého týdne léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční zátěžové kapacity
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Změna od výchozích 6 minut chůze na konci každého týdne léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
|
Změna dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Změna od výchozího Modifikovaného Borgova skóre dušnosti na konci každého týdne léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Výchozí stav, týdně během léčby a 2 týdny po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11MMHIS183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .