Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologicky nezávislá studie palbociklibu u pacientů s pokročilou rakovinou

19. června 2018 aktualizováno: Razelle Kurzrock, MD

Histologicky nezávislá studie cyklinového inhibitoru Palbociclib u pacientů s pokročilou rakovinou s aberacemi v cyklinové dráze

Zkoumaným lékem testovaným v této studii je palbociklib. Palbociclib je považován za experimentální, protože není schválen FDA pro léčbu všech druhů rakoviny. Palbociclib je v současné době schválen pro použití u rakoviny prsu. Palbociclib je lék patřící do skupiny léků nazývaných inhibitory kináz. Tyto léky zpomalují nebo zastavují aktivitu určitých proteinů zapojených do růstu lidských buněk a abnormálního růstu rakovinných buněk. Blokování těchto proteinů může snížit nebo zastavit růst nádoru. Účelem této studie je posoudit bezpečnost studovaného léčiva, zjistit, jak dobře je tolerováno, a také nalézt bezpečné rozmezí dávek studovaného léčiva u pacientů se specifickými druhy nádorových genetických změn.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje podávat inhibitor cyklin dependentní kinázy (CDK) palbociclib pacientům s pokročilým maligním onemocněním s aberacemi cyklinové dráhy (CCN/CDK alterace). Studie výzkumníků určí, zda aberace cyklinové signalizace souvisí s odpovědí na tento inhibitor CDK. Jakmile bude tato studie dokončena, identifikuje subpopulace pacientů, které by nejlépe měly prospěch z léčby inhibitorem CDK s palbociklibem, a navrhne směry pro budoucí studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Patologicky potvrzená pokročilá nebo metastatická malignita charakterizovaná jedním nebo více z následujících:

    • Subjekt netoleruje standardní terapii
    • Subjekt odmítá standardní terapii
    • Malignita je refrakterní na standardní terapii
    • Malignita po standardní terapii recidivovala
    • Malignita, pro kterou neexistuje standardní léčba, která by zlepšila přežití alespoň o 3 měsíce.
  3. Hodnotitelný tumor (nádory) s dokumentovanou změnou (změnami) v genech souvisejících s CCN/CDK. Aberace (aberace) CCN/CDK mohou být identifikovány v jakémkoli bodě v průběhu rakoviny subjektu. Testování CCN/CDK musí být provedeno v laboratoři s certifikací CLIA. Amplifikace (frekvence) a/nebo mutační frekvence budou definovány podle standardu použitého testu.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí krevní těhotenský test. Ženy a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu trvání studie a alespoň 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem (poločas rozpadu palbociklibu je asi 27 hodin u pacientů s rakovinou ).
  6. Subjekty musí být bez jiných protinádorových činidel alespoň 5 poločasů léčiva nebo 4 týdny od posledního dne léčby, podle toho, co je kratší. Endokrinní terapie (například pro rakovinu prsu nebo prostaty) a anti-Her2 terapie (například trastuzumab nebo lapatinib) mohou během této studie pokračovat.
  7. Subjekty nemusí dostávat žádné jiné experimentální látky.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Subjekty, které se nezotavily z toxicity v důsledku předchozí protirakovinné terapie, s výjimkou alopecie a neplodnosti. Zotavení je definováno jako < stupeň závažnosti 2 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0(1) (CTCAE v4.0) nebo podle jejich klinického základního stavu.
  3. Neschopnost spolknout pilulky nebo zjištění zkoušejícího, že by byla narušena absorpce perorální medikace.
  4. Velká operace (bez umístění centrálních linií) během 3 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaná operace v průběhu této studie.
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Palbociclib 125 mg
Palbociclib se podává perorálně v počáteční dávce 125 mg/den po dobu tří týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby. Měření studie budou prováděna na začátku a přibližně každých 8 týdnů poté. Subjekty budou pokračovat ve studovaném léku až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg se podává perorálně v počáteční dávce 125 mg/den po dobu tří týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby. Hodnocení studie zahrnuje fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, vitální funkce, laboratorní krevní testy a rentgenové nebo MRI zobrazení.
Ostatní jména:
  • Ibrance®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi u subjektů s pokročilou rakovinou a aberacemi genu (genů) cyklinové dráhy, kteří jsou léčeni palbociklibem
Časové okno: Každých 8 týdnů od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Rentgenové nebo MRI zobrazení bude vyhodnoceno přibližně každých 8 týdnů na progresi onemocnění.
Každých 8 týdnů od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Každé 2-4 týdny od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Kompletní fyzikální vyšetření budou hodnocena každé 2 až 4 týdny během léčby, aby se vyhodnotil počet pacientů s toxicitou léčiva a progresí onemocnění.
Každé 2-4 týdny od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Každé 2-4 týdny od data zápisu, hodnoceno až do 36 měsíců.
Laboratorní krevní testy budou hodnoceny každé 2 až 4 týdny během léčby, aby se vyhodnotil počet pacientů na toxicitu léku a progresi onemocnění.
Každé 2-4 týdny od data zápisu, hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Razelle Kurzrock, MD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Lippman, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD IIT 150729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palbociclib 125 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit