Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib szövettani független vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

2018. június 19. frissítette: Razelle Kurzrock, MD

A ciklininhibitor Palbociclib szövettani független vizsgálata olyan előrehaladott rákban szenvedő betegeknél, akik a ciklinút aberrációit hordozzák

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a palbociklib. A Palbociclib kísérletinek tekinthető, mivel az FDA nem hagyta jóvá az összes rák kezelésére. A Palbociclib jelenleg emlőrák kezelésére engedélyezett. A Palbociclib a kinázgátlóknak nevezett gyógyszerek családjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek lassítják vagy leállítják bizonyos fehérjék aktivitását, amelyek részt vesznek az emberi sejtek növekedésében és a rákos sejtek abnormális növekedésében. Ezeknek a fehérjéknek a blokkolása csökkentheti vagy leállíthatja a daganat növekedését. Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának felmérése, annak megállapítása, hogy mennyire jól tolerálható, valamint hogy megtalálja a vizsgált gyógyszer biztonságos dózistartományát bizonyos típusú tumorgenetikai változásokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a ciklinfüggő kináz (CDK) gátló palbociclib-et adják azoknak a betegeknek, akiknek előrehaladott rosszindulatú daganata van, amely ciklinpálya-rendellenességeket hordoz (CCN/CDK elváltozások). A kutatók vizsgálata azt fogja meghatározni, hogy a ciklin jelátviteli rendellenességek összefüggésben állnak-e az erre a CDK-gátlóra adott válasszal. Amint befejeződött, ez a vizsgálat meghatározza a betegek azon alcsoportjait, amelyek számára a legjobban előnyös lenne a CDK-gátló palbociklib terápia, és javaslatot tesz a jövőbeli vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. Patológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganat, amelyet a következők közül egy vagy több jellemez:

    • Az alany intoleráns a standard terápiával szemben
    • Az alany elutasítja a standard terápiát
    • A rosszindulatú daganatok nem reagálnak a szokásos terápiára
    • A rosszindulatú daganat kiújult a standard terápia után
    • Olyan rosszindulatú daganat, amelyre nincs standard terápia, amely legalább 3 hónappal javítaná a túlélést.
  3. Értékelhető daganat(ok) a CCN/CDK-rokon gén(ek)ben dokumentált változással. A CCN/CDK aberráció(k) az alany ráklefolyásának bármely pontján azonosíthatók. A CCN/CDK vizsgálatot CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban kell elvégezni. Az amplifikáció(ka)t és/vagy mutációs gyakoriságokat az alkalmazott teszt szabványa szerint kell meghatározni.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. A fogamzóképes korú nőknek negatív kiindulási vér terhességi teszttel kell rendelkezniük. A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 30 napig (a palbociklib felezési ideje körülbelül 27 óra rákos betegeknél ).
  6. Az alanyoknak legalább 5 felezési ideje alatt vagy a kezelés utolsó napjától számított 4 hétig nem kell szedniük más daganatellenes szereket, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Az endokrin terápiák (például emlő- vagy prosztatarák esetén) és az anti-Her2 terápiák (például trastuzumab vagy lapatinib) folytathatók a vizsgálat alatt.
  7. Az alanyok nem kaphatnak más kísérleti szert.
  8. Az írásbeli hozzájárulási dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Azok az alanyok, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes kezelés eredményeként kapott toxicitásokból, kivéve az alopeciát és a meddőséget. A felépülést < 2. súlyossági fokozatúként határozzák meg a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0(1) verziója (CTCAE v4.0) szerint, vagy a klinikai alapállapotukhoz képest.
  3. Képtelenség lenyelni a tablettákat, vagy a vizsgáló megállapította, hogy az orális gyógyszer felszívódása károsodna.
  4. Jelentős műtét (a központi vonalak elhelyezését nem beleértve) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett műtét.
  5. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Palbociklib 125 mg
A Palbociclib-et szájon át, napi 125 mg-os kezdő adagban adják három hétig, majd egy hét szünetet kell tartani. A vizsgálati méréseket a kiinduláskor, majd körülbelül 8 hetente végezzük el. Az alanyok a vizsgálati gyógyszert a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatják.
Drog: Palbociclib 125 mg
A 125 mg-os Palbociclib-et szájon át, napi 125 mg-os kezdő adagban kell beadni három hétig, majd egy hét szünetet kell tartani. A vizsgálati értékelések magukban foglalják a fizikai vizsgálatokat, a teljesítmény állapotát, az életjeleket, a laboratóriumi vérvizsgálatokat és a radiográfiás vagy MRI képalkotást.
Más nevek:
  • Ibrance®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány előrehaladott rákban és a ciklin-útvonal gén(ek) aberrációiban szenvedő alanyoknál, akiket palbociklibbal kezelnek
Időkeret: 8 hetente a beiratkozástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 36 hónapig.
A radiográfiás vagy MRI képalkotást körülbelül 8 hetente értékelik a betegség progressziója szempontjából.
8 hetente a beiratkozástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 36 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 2-4 hetente a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 36 hónapig.
A teljes fizikális vizsgálatot 2-4 hetente értékelik a kezelés során, hogy értékeljék a gyógyszertoxicitásban szenvedő betegek számát és a betegség progresszióját.
2-4 hetente a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 36 hónapig.
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól számítva 2-4 hetente, 36 hónapig értékelve.
A kezelés alatt 2-4 hetente laboratóriumi vérvizsgálatokat végeznek, hogy értékeljék a betegek számát a gyógyszertoxicitás és a betegség progressziója szempontjából.
A beiratkozástól számítva 2-4 hetente, 36 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Razelle Kurzrock, MD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott Lippman, MD, UCSD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSD IIT 150729

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, előrehaladott

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib 125 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel