Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Независимое от гистологии исследование палбоциклиба у пациентов с распространенным раком

19 июня 2018 г. обновлено: Razelle Kurzrock, MD

Независимое от гистологии исследование ингибитора циклина палбоциклиба у пациентов с прогрессирующим раком, содержащим аберрации в пути циклина

Исследуемым препаратом, который тестируется в этом исследовании, является палбоциклиб. Палбоциклиб считается экспериментальным, поскольку он не одобрен FDA для лечения всех видов рака. Палбоциклиб в настоящее время одобрен для использования при раке молочной железы. Палбоциклиб — это препарат, принадлежащий к семейству препаратов, называемых ингибиторами киназы. Эти препараты замедляют или останавливают активность определенных белков, участвующих в росте клеток человека и в аномальном росте раковых клеток. Блокирование этих белков может уменьшить или остановить рост опухоли. Целью данного исследования является оценка безопасности исследуемого препарата, определение его переносимости, а также определение безопасного диапазона доз исследуемого препарата у пациентов с определенными видами опухолевых генетических изменений.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании предлагается назначать ингибитор циклинзависимой киназы (CDK) палбоциклиб пациентам с прогрессирующим злокачественным новообразованием, имеющим аберрации циклинового пути (изменения CCN/CDK). Исследование исследователей определит, связаны ли аберрации передачи сигналов циклина с реакцией на этот ингибитор CDK. По завершении этого исследования будут выявлены подгруппы пациентов, у которых терапия ингибиторами CDK палбоциклибом принесет наибольшую пользу, и будут предложены направления для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Патологически подтвержденное прогрессирующее или метастатическое злокачественное новообразование, характеризующееся одним или несколькими из следующих признаков:

    • Субъект не переносит стандартную терапию
    • Субъект отказывается от стандартной терапии
    • Злокачественное новообразование рефрактерно к стандартной терапии
    • Рецидив злокачественного новообразования после стандартной терапии
    • Злокачественное новообразование, для которого не существует стандартной терапии, повышающей выживаемость как минимум на 3 месяца.
  3. Поддающаяся оценке опухоль(и) с документально подтвержденным(и) изменением(ями) в гене(ах), связанном с CCN/CDK. Аберрация(и) CCN/CDK может быть идентифицирована на любом этапе течения рака субъекта. Тестирование CCN/CDK должно проводиться в лаборатории, сертифицированной CLIA. Частоты амплификации и/или мутаций будут определяться в соответствии со стандартом используемого теста.
  4. Статус производительности ECOG 0-2
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест крови на беременность. Женщины и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (период полувыведения палбоциклиба составляет около 27 часов у пациентов с онкологическими заболеваниями). ).
  6. Субъекты должны отказаться от других противоопухолевых агентов в течение как минимум 5 периодов полувыведения агента или 4 недель с последнего дня лечения, в зависимости от того, что короче. Эндокринная терапия (например, при раке молочной железы или простаты) и анти-Her2 терапия (например, трастузумаб или лапатиниб) разрешено продолжать во время этого исследования.
  7. Субъекты не могут получать какие-либо другие экспериментальные агенты.
  8. Понимание и готовность подписать письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Субъекты, которые не оправились от токсичности в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции и бесплодия. Выздоровление определяется как степень тяжести менее 2 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0(1) (CTCAE v4.0) или их исходным клиническим уровнем.
  3. Неспособность глотать таблетки или определение исследователем того, что всасывание пероральных препаратов будет нарушено.
  4. Крупная хирургия (не включая размещение центральных катетерий) в течение 3 недель до включения в исследование или плановая операция в ходе этого исследования.
  5. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палбоциклиб 125 мг
Палбоциклиб назначают перорально в начальной дозе 125 мг/сут в течение трех недель с последующим недельным перерывом. Исследуемые измерения будут проводиться на исходном уровне и примерно каждые 8 ​​недель после этого. Субъекты будут продолжать изучение препарата до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Палбоциклиб 125 мг
Палбоциклиб в дозе 125 мг вводят перорально в начальной дозе 125 мг/сут в течение трех недель с последующим перерывом в одну неделю. Оценки исследования включают физические осмотры, состояние работоспособности, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы крови, а также рентгенографию или МРТ.
Другие имена:
  • Ибранс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответа у субъектов с распространенным раком и аберрациями гена (ов) пути циклина, получающих лечение палбоциклибом
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Рентгенографические или МРТ-изображения будут оцениваться примерно каждые 8 ​​недель на предмет прогрессирования заболевания.
Каждые 8 ​​недель с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Полные медицинские осмотры будут оцениваться каждые 2-4 недели во время лечения, чтобы оценить количество пациентов с токсичностью препарата и прогрессированием заболевания.
Каждые 2-4 недели с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели с даты зачисления оценивается до 36 месяцев.
Лабораторные анализы крови будут оцениваться каждые 2–4 недели во время лечения, чтобы оценить количество пациентов на предмет токсичности лекарств и прогрессирования заболевания.
Каждые 2-4 недели с даты зачисления оценивается до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Razelle Kurzrock, MD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott Lippman, MD, UCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSD IIT 150729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак, Продвинутый

Клинические исследования Палбоциклиб 125 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться