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Estudio independiente de histología de palbociclib en pacientes con cáncer avanzado

19 de junio de 2018 actualizado por: Razelle Kurzrock, MD

Un estudio independiente de la histología del inhibidor de ciclina palbociclib en pacientes con cáncer avanzado que albergan aberraciones en la vía de la ciclina

El fármaco en investigación que se está probando en este estudio es palbociclib. Palbociclib se considera experimental porque no está aprobado por la FDA para el tratamiento de todos los tipos de cáncer. Palbociclib está actualmente aprobado para su uso en el cáncer de mama. Palbociclib es un fármaco que pertenece a una familia de fármacos denominados inhibidores de cinasas. Estos medicamentos retardan o detienen la actividad de proteínas particulares involucradas en el crecimiento de células humanas y en el crecimiento anormal de células cancerosas. El bloqueo de estas proteínas puede disminuir o detener el crecimiento del tumor. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del fármaco del estudio, ver qué tan bien se tolera y también encontrar un rango de dosis seguro del fármaco del estudio en pacientes con tipos específicos de cambios genéticos tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio propone administrar el inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) palbociclib a pacientes con neoplasias malignas avanzadas que albergan aberraciones en la vía de las ciclinas (alteraciones CCN/CDK). El estudio de los investigadores determinará si las aberraciones de señalización de ciclina se asocian con la respuesta a este inhibidor de CDK. Una vez completado, este estudio identificará las subpoblaciones de pacientes que se beneficiarían más de la terapia con inhibidores de CDK con palbociclib y sugerirá direcciones para futuros estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Neoplasia maligna avanzada o metastásica confirmada patológicamente caracterizada por uno o más de los siguientes:

    • El sujeto es intolerante a la terapia estándar
    • El sujeto rechaza la terapia estándar
    • La malignidad es refractaria a la terapia estándar
    • La neoplasia maligna recidivó después de la terapia estándar
    • Neoplasia maligna para la que no existe un tratamiento estándar que mejore la supervivencia en al menos 3 meses.
  3. Tumor(es) evaluable(s) con alteración(es) documentada(s) en gen(es) relacionado(s) con CCN/CDK. Las aberraciones de CCN/CDK se pueden identificar en cualquier punto del curso del cáncer del sujeto. Las pruebas de CCN/CDK deben haberse realizado en un laboratorio certificado por CLIA. Las frecuencias de amplificación y/o mutación se definirán de acuerdo con el estándar de la prueba utilizada.
  4. Estado de rendimiento ECOG 0-2
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre de referencia negativa. Las mujeres y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante el estudio y durante al menos 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (la vida media de palbociclib es de aproximadamente 27 horas en pacientes con cáncer). ).
  6. Los sujetos deben estar sin otros agentes antitumorales durante al menos 5 vidas medias del agente o 4 semanas desde el último día de tratamiento, lo que sea más corto. Las terapias endocrinas (por ejemplo, para el cáncer de mama o de próstata) y las terapias anti-Her2 (por ejemplo, trastuzumab o lapatinib) pueden continuar durante este estudio.
  7. Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente experimental.
  8. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Sujetos que no se han recuperado de toxicidades como resultado de una terapia anticancerígena previa, excepto alopecia e infertilidad. La recuperación se define como una gravedad < Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 4.0(1) (CTCAE v4.0) o hasta su línea de base clínica.
  3. Incapacidad para tragar píldoras o determinación por parte del investigador de que la absorción de la medicación oral se vería afectada.
  4. Cirugía mayor (sin incluir la colocación de vías centrales) dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo o cirugía planificada durante el curso de este estudio.
  5. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Palbociclib 125 mg
Palbociclib se administra por vía oral a una dosis inicial de 125 mg/día durante tres semanas seguidas de una semana de descanso. Las mediciones del estudio se obtendrán al inicio del estudio y aproximadamente cada 8 semanas a partir de entonces. Los sujetos continuarán con el fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg se administra por vía oral a una dosis inicial de 125 mg/día durante tres semanas seguidas de una semana de descanso. Las evaluaciones del estudio incluyen exámenes físicos, estado funcional, signos vitales, análisis de sangre de laboratorio e imágenes radiográficas o de resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Ibrance®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta en sujetos con cáncer avanzado y aberraciones de los genes de la vía de las ciclinas que reciben tratamiento con palbociclib
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Las imágenes radiográficas o de resonancia magnética se evaluarán aproximadamente cada 8 semanas para determinar la progresión de la enfermedad.
Cada 8 semanas desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cada 2 a 4 semanas desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Se evaluarán exámenes físicos completos cada 2 a 4 semanas durante el tratamiento para evaluar la cantidad de pacientes con toxicidad por medicamentos y la progresión de la enfermedad.
Cada 2 a 4 semanas desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas a partir de la fecha de inscripción, evaluado hasta 36 meses.
Los análisis de sangre de laboratorio se evaluarán cada 2 a 4 semanas durante el tratamiento para evaluar el número de pacientes en cuanto a la toxicidad del fármaco y la progresión de la enfermedad.
Cada 2-4 semanas a partir de la fecha de inscripción, evaluado hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Razelle Kurzrock, MD

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Lippman, MD, UCSD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCSD IIT 150729

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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