Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologi-uavhengig studie av Palbociclib hos pasienter med avansert kreft

19. juni 2018 oppdatert av: Razelle Kurzrock, MD

En histologiuavhengig studie av syklinhemmeren Palbociclib hos pasienter med avansert kreft som har avvik i syklinbanen

Undersøkelsesmedisinen som testes i denne studien er palbociclib. Palbociclib anses som eksperimentelt fordi det ikke er godkjent av FDA for behandling av alle kreftformer. Palbociclib er for tiden godkjent for bruk ved brystkreft. Palbociclib er et legemiddel som tilhører en familie av legemidler som kalles kinasehemmere. Disse stoffene bremser eller stopper aktiviteten til bestemte proteiner som er involvert i veksten av menneskelige celler og i unormal vekst av kreftceller. Blokkering av disse proteinene kan redusere eller stoppe tumorvekst. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til studiemedikamentet, for å se hvor godt det tolereres, og også å finne et trygt doseområde for studiemedikamentet hos pasienter med spesifikke typer tumorgenetiske endringer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å gi den cyklinavhengige kinase (CDK)-hemmeren palbociclib til pasienter med avansert malignitet som huser cyclin pathway aberrations (CCN/CDK-endringer). Etterforskernes studie vil avgjøre om syklinsignalavvik assosieres med respons på denne CDK-hemmeren. Når den er fullført, vil denne studien identifisere subpopulasjoner av pasienter som vil ha best nytte av CDK-hemmerbehandling med palbociclib og foreslå retninger for fremtidig studie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel

  2. Patologisk bekreftet avansert eller metastatisk malignitet karakterisert ved ett eller flere av følgende:

    • Personen er intolerant overfor standardbehandling
    • Personen nekter standardbehandling
    • Malignitet er motstandsdyktig mot standardbehandling
    • Malignitet kom tilbake etter standardbehandling
    • Malignitet som det ikke finnes standardbehandling for som forbedrer overlevelsen med minst 3 måneder.
  3. Evaluerbar(e) tumor(er) med dokumentert(e) endring(er) i CCN/CDK-relaterte gen(er). CCN/CDK-avviket(e) kan identifiseres når som helst i forsøkspersonens kreftforløp. CCN/CDK-testing må ha blitt utført i et CLIA-sertifisert laboratorium. Amplifikasjon(er) og/eller mutasjonsfrekvenser vil bli definert i henhold til standarden for testen som brukes.
  4. ECOG Ytelsesstatus 0-2
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ baseline-blodgraviditetstest. Kvinner og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) under studiens varighet og i minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentet (halveringstiden for palbociclib er ca. 27 timer hos pasienter med kreft ).
  6. Pasienter må være av med andre antitumormidler i minst 5 halveringstider av legemidlet eller 4 uker fra siste behandlingsdag, avhengig av hva som er kortest. Endokrine terapier (for eksempel for bryst- eller prostatakreft) og anti-Her2-terapier (for eksempel trastuzumab eller lapatinib) får fortsette mens denne studien er på.
  7. Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre eksperimentelle midler.
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Personer som ikke har kommet seg etter toksisitet som følge av tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia og infertilitet. Gjenoppretting er definert som < Grad 2 alvorlighetsgrad per Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0(1) (CTCAE v4.0) eller til deres kliniske baseline.
  3. Manglende evne til å svelge piller eller avgjørelse fra etterforskeren om at absorpsjon av orale medisiner ville bli svekket.
  4. Større kirurgi (ikke inkludert plassering av sentrale linjer) innen 3 uker før prøveregistrering eller planlagt kirurgi i løpet av denne studien.
  5. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Palbociclib 125 mg
Palbociclib administreres oralt med en startdose på 125 mg/dag i tre uker etterfulgt av en ukes fri. Studiemålinger vil bli oppnådd ved baseline og omtrent hver 8. uke deretter. Forsøkspersonene vil fortsette studiemedisinen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg administreres oralt med en startdose på 125 mg/dag i tre uker etterfulgt av en ukes fri. Studieevalueringer inkluderer fysiske undersøkelser, prestasjonsstatus, vitale tegn, laboratorieblodprøver og røntgen- eller MR-avbildning.
Andre navn:
  • Ibrance®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater hos personer med avansert kreft og aberrasjoner av cyclin pathway-gen(er) som er behandlet med palbociclib
Tidsramme: Hver 8. uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Radiografisk eller MR-avbildning vil bli vurdert omtrent hver 8. uke for sykdomsprogresjon.
Hver 8. uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Hver 2.-4. uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Fullstendige fysiske undersøkelser vil bli vurdert hver 2. til 4. uke under behandlingen for å evaluere antall pasienter med legemiddeltoksisitet og sykdomsprogresjon.
Hver 2.-4. uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Hver 2.-4. uke fra innmeldingsdato, vurdert opp til 36 måneder.
Laboratorieblodprøver vil bli vurdert hver 2. til 4. uke under behandlingen for å evaluere antall pasienter for legemiddeltoksisitet og sykdomsprogresjon.
Hver 2.-4. uke fra innmeldingsdato, vurdert opp til 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Razelle Kurzrock, MD

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Lippman, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD IIT 150729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, avansert

Kliniske studier på Palbociclib 125mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere