Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologi-uafhængig undersøgelse af Palbociclib hos patienter med avanceret kræft

19. juni 2018 opdateret af: Razelle Kurzrock, MD

En histologi-uafhængig undersøgelse af cyclinhæmmeren Palbociclib hos patienter med avanceret kræft, der rummer afvigelser i cyklinbanen

Det forsøgslægemiddel, der testes i denne undersøgelse, er palbociclib. Palbociclib betragtes som eksperimentelt, fordi det ikke er godkendt af FDA til behandling af alle kræftformer. Palbociclib er i øjeblikket godkendt til brug ved brystkræft. Palbociclib er et lægemiddel, der tilhører en familie af lægemidler kaldet kinasehæmmere. Disse lægemidler bremser eller stopper aktiviteten af ​​bestemte proteiner, der er involveret i væksten af ​​menneskelige celler og i den unormale vækst af cancerceller. Blokering af disse proteiner kan mindske eller stoppe tumorvækst. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet, at se, hvor godt det tolereres, og også at finde et sikkert dosisområde af undersøgelseslægemidlet til patienter med specifikke former for tumorgenetiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at give den cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmer palbociclib til patienter med fremskreden malignitet, der huser cyklin-veje-aberrationer (CCN/CDK-ændringer). Efterforskernes undersøgelse vil afgøre, om cyclin-signalafvigelser associerer med respons på denne CDK-hæmmer. Når det er afsluttet, vil denne undersøgelse identificere subpopulationer af patienter, der bedst ville drage fordel af CDK-hæmmerbehandling med palbociclib og foreslå retninger for fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Patologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk malignitet karakteriseret ved en eller flere af følgende:

    • Personen er intolerant over for standardbehandling
    • Forsøgspersonen nægter standardbehandling
    • Malignitet er refraktær over for standardbehandling
    • Malignitet kom tilbage efter standardbehandling
    • Malignitet, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling, der forbedrer overlevelsen med mindst 3 måneder.
  3. Evaluerbar(e) tumor(er) med dokumenteret(e) ændring(er) i CCN/CDK-relaterede gen(er). CCN/CDK-aberrationen(erne) kan identificeres på ethvert tidspunkt i forsøgspersonens kræftforløb. CCN/CDK-test skal være udført i et CLIA-certificeret laboratorium. Amplifikation(er) og/eller mutationsfrekvenser vil blive defineret i henhold til standarden for den anvendte test.
  4. ECOG Performance Status 0-2
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline-blodgraviditetstest. Kvinder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) i hele undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (halveringstiden for palbociclib er ca. 27 timer hos patienter med cancer) ).
  6. Forsøgspersonerne skal være ude af andre antitumormidler i mindst 5 halveringstider af midlet eller 4 uger fra den sidste behandlingsdag, alt efter hvad der er kortest. Endokrine terapier (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer) og anti-Her2 terapier (f.eks. trastuzumab eller lapatinib) tillades at fortsætte, mens de er i denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersoner får muligvis ikke andre forsøgsmidler.
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over toksiciteter som følge af tidligere kræftbehandling, undtagen alopeci og infertilitet. Genopretning er defineret som < Grade 2 sværhedsgrad pr. Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0(1) (CTCAE v4.0) eller til deres kliniske baseline.
  3. Manglende evne til at sluge piller eller investigator beslutter, at absorptionen af ​​oral medicin ville blive svækket.
  4. Større operation (ikke inklusiv placering af centrale linjer) inden for 3 uger før forsøgsindskrivning eller planlagt operation i løbet af denne undersøgelse.
  5. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Palbociclib 125 mg
Palbociclib administreres oralt med en startdosis på 125 mg/dag i tre uger efterfulgt af en uges fri. Undersøgelsesmålinger vil blive opnået ved baseline og ca. hver 8. uge derefter. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at undersøge lægemidlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg administreres oralt med en startdosis på 125 mg/dag i tre uger efterfulgt af en uges fri. Studieevalueringer omfatter fysiske undersøgelser, præstationsstatus, vitale tegn, laboratorieblodprøver og røntgen- eller MR-billeddannelse.
Andre navne:
  • Ibrance®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater hos forsøgspersoner med fremskreden cancer og aberrationer af cyclin pathway-gen(er), som er behandlet med palbociclib
Tidsramme: Hver 8. uge fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Røntgen- eller MR-billeddannelse vil blive vurderet cirka hver 8. uge for sygdomsprogression.
Hver 8. uge fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Hver 2.-4. uge fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Fuldstændige fysiske undersøgelser vil blive vurderet hver 2. til 4. uge under behandlingen for at evaluere antallet af patienter med lægemiddeltoksicitet og sygdomsprogression.
Hver 2.-4. uge fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Hver 2.-4. uge fra tilmeldingsdato, vurderet op til 36 måneder.
Laboratorieblodprøver vil blive vurderet hver 2. til 4. uge under behandlingen for at evaluere antallet af patienter for lægemiddeltoksicitet og sygdomsprogression.
Hver 2.-4. uge fra tilmeldingsdato, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Razelle Kurzrock, MD

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Lippman, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD IIT 150729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, Avanceret

Kliniske forsøg med Palbociclib 125mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner