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Histologie-unabhängige Studie zu Palbociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

19. Juni 2018 aktualisiert von: Razelle Kurzrock, MD

Eine histologieunabhängige Studie des Cyclin-Inhibitors Palbociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die Aberrationen im Cyclin-Weg beherbergen

Das Prüfpräparat, das in dieser Studie getestet wird, ist Palbociclib. Palbociclib gilt als experimentell, da es von der FDA nicht für die Behandlung aller Krebsarten zugelassen ist. Palbociclib ist derzeit für den Einsatz bei Brustkrebs zugelassen. Palbociclib ist ein Medikament, das zu einer Familie von Medikamenten gehört, die Kinase-Inhibitoren genannt werden. Diese Medikamente verlangsamen oder stoppen die Aktivität bestimmter Proteine, die am Wachstum menschlicher Zellen und am abnormalen Wachstum von Krebszellen beteiligt sind. Das Blockieren dieser Proteine ​​kann das Tumorwachstum verringern oder stoppen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments zu bewerten, zu sehen, wie gut es vertragen wird, und auch einen sicheren Dosisbereich des Studienmedikaments bei Patienten mit bestimmten Arten von tumorgenetischen Veränderungen zu finden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, den Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitor Palbociclib Patienten mit fortgeschrittener Malignität zu verabreichen, die Anomalien des Cyclin-Wegs (CCN/CDK-Veränderungen) aufweisen. Die Studie der Prüfärzte wird bestimmen, ob Cyclin-Signalveränderungen mit der Reaktion auf diesen CDK-Inhibitor einhergehen. Nach Abschluss dieser Studie werden Subpopulationen von Patienten identifiziert, die am besten von einer CDK-Hemmer-Therapie mit Palbociclib profitieren würden, und Hinweise für zukünftige Studien gegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt

  2. Pathologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

    • Das Subjekt verträgt die Standardtherapie nicht
    • Das Subjekt lehnt die Standardtherapie ab
    • Die Malignität ist gegenüber der Standardtherapie refraktär
    • Malignität rezidiviert nach Standardtherapie
    • Malignität, für die es keine Standardtherapie gibt, die das Überleben um mindestens 3 Monate verlängert.
  3. Auswertbare(r) Tumor(en) mit dokumentierter(n) Veränderung(en) in CCN/CDK-verwandten Genen. Die CCN/CDK-Aberration(en) kann/können an jedem Punkt im Krebsverlauf des Subjekts identifiziert werden. CCN/CDK-Tests müssen in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt worden sein. Amplifikation(en) und/oder Mutationshäufigkeiten werden gemäß dem Standard des verwendeten Tests definiert.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Blutschwangerschaftstest haben. Frauen und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (die Halbwertszeit von Palbociclib beträgt etwa 27 Stunden bei Krebspatienten) eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden ).
  6. Die Probanden müssen für mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels oder 4 Wochen ab dem letzten Behandlungstag, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, von anderen Antitumormitteln abgesetzt werden. Endokrine Therapien (z. B. bei Brust- oder Prostatakrebs) und Anti-Her2-Therapien (z. B. Trastuzumab oder Lapatinib) dürfen während dieser Studie fortgesetzt werden.
  7. Die Probanden erhalten möglicherweise keine anderen experimentellen Wirkstoffe.
  8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Probanden, die sich nicht von Toxizitäten infolge einer vorherigen Krebstherapie erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Unfruchtbarkeit. Genesung ist definiert als Schweregrad < Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0(1) (CTCAE v4.0) oder bis zu ihrem klinischen Ausgangswert.
  3. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken, oder Feststellung des Prüfarztes, dass die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigt wäre.
  4. Größere Operation (ohne Platzierung von Zentralkathetern) innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss oder geplante Operation im Verlauf dieser Studie.
  5. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Palbociclib 125 mg
Palbociclib wird oral mit einer Anfangsdosis von 125 mg/Tag für drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Studienmessungen werden zu Studienbeginn und danach etwa alle 8 Wochen durchgeführt. Die Probanden werden das Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg wird oral in einer Anfangsdosis von 125 mg/Tag für drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Studienbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Leistungsstatus, Vitalzeichen, Laborbluttests und Röntgen- oder MRT-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Ibrance®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Abweichungen von Genen des Cyclin-Signalwegs, die mit Palbociclib behandelt werden
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Röntgen- oder MRT-Bildgebung wird etwa alle 8 Wochen auf Krankheitsprogression untersucht.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Alle 2–4 Wochen ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monaten.
Während der Behandlung werden alle 2 bis 4 Wochen vollständige körperliche Untersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Patienten mit einer Arzneimitteltoxizität und das Fortschreiten der Krankheit zu bewerten.
Alle 2–4 Wochen ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen ab dem Datum der Einschreibung, bewertet bis zu 36 Monaten.
Während der Behandlung werden alle 2 bis 4 Wochen Laborbluttests durchgeführt, um die Anzahl der Patienten auf Arzneimitteltoxizität und Krankheitsverlauf zu beurteilen.
Alle 2-4 Wochen ab dem Datum der Einschreibung, bewertet bis zu 36 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Razelle Kurzrock, MD

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Lippman, MD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD IIT 150729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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