Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologie-onafhankelijke studie van Palbociclib bij patiënten met gevorderde kanker

19 juni 2018 bijgewerkt door: Razelle Kurzrock, MD

Een histologie-onafhankelijke studie van de cycline-remmer Palbociclib bij patiënten met vergevorderde kanker met afwijkingen in de cycline-route

Het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt getest, is palbociclib. Palbociclib wordt als experimenteel beschouwd omdat het niet is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van alle vormen van kanker. Palbociclib is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker. Palbociclib is een geneesmiddel dat behoort tot een familie van geneesmiddelen die kinaseremmers worden genoemd. Deze medicijnen vertragen of stoppen de activiteit van bepaalde eiwitten die betrokken zijn bij de groei van menselijke cellen en bij de abnormale groei van kankercellen. Het blokkeren van deze eiwitten kan de tumorgroei verminderen of stoppen. Het doel van deze studie is om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, om te zien hoe goed het wordt verdragen, en ook om een ​​veilig dosisbereik van het onderzoeksgeneesmiddel te vinden bij patiënten met specifieke soorten tumorgenetische veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om de cycline-afhankelijke kinase (CDK)-remmer palbociclib toe te dienen aan patiënten met gevorderde maligniteit die afwijkingen in de cyclineroute (CCN/CDK-veranderingen) vertonen. De studie van de onderzoekers zal bepalen of cycline-signaleringsafwijkingen verband houden met de respons op deze CDK-remmer. Eenmaal voltooid, zal deze studie subpopulaties van patiënten identificeren die het meest baat zouden hebben bij behandeling met CDK-remmers met palbociclib en suggesties doen voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Pathologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde maligniteit gekenmerkt door een of meer van de volgende:

    • De patiënt verdraagt ​​de standaardtherapie niet
    • Proefpersoon weigert standaardtherapie
    • Maligniteit is ongevoelig voor standaardtherapie
    • Maligniteit herviel na standaardtherapie
    • Maligniteit waarvoor geen standaardtherapie bestaat die de overleving met ten minste 3 maanden verbetert.
  3. Evalueerbare tumor(en) met gedocumenteerde wijziging(en) in CCN/CDK-gerelateerde gen(en). De CCN/CDK-afwijking(en) kan(en) op elk punt in het kankerverloop van de patiënt worden geïdentificeerd. CCN/CDK-testen moeten zijn uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd laboratorium. Amplificatie(s) en/of mutatiefrequenties zullen worden gedefinieerd volgens de standaard van de gebruikte test.
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline bloedzwangerschapstest hebben. Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (de halfwaardetijd van palbociclib is ongeveer 27 uur bij patiënten met kanker). ).
  6. Proefpersonen moeten van andere antitumormiddelen af ​​zijn gedurende ten minste 5 halfwaardetijden van het middel of 4 weken vanaf de laatste dag van de behandeling, welke van de twee het kortst is. Endocriene therapieën (bijvoorbeeld voor borst- of prostaatkanker) en anti-Her2-therapieën (bijvoorbeeld trastuzumab of lapatinib) mogen doorgaan tijdens deze studie.
  7. Proefpersonen krijgen mogelijk geen andere experimentele middelen.
  8. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Proefpersonen die niet zijn hersteld van toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia en onvruchtbaarheid. Herstel wordt gedefinieerd als <Graad 2 ernst volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0(1) (CTCAE v4.0) of hun klinische basislijn.
  3. Onvermogen om pillen door te slikken of vaststelling door de onderzoeker dat de absorptie van orale medicatie verstoord zou zijn.
  4. Grote operatie (exclusief plaatsing van centrale lijnen) binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of geplande operatie in de loop van dit onderzoek.
  5. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Palbociclib 125 mg
Palbociclib wordt oraal toegediend in een startdosering van 125 mg/dag gedurende drie weken, gevolgd door een week rust. Studiemetingen zullen worden verkregen bij aanvang en ongeveer elke 8 weken daarna. Proefpersonen zullen het studiegeneesmiddel voortzetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg wordt oraal toegediend met een startdosis van 125 mg/dag gedurende drie weken, gevolgd door een week rust. Studie-evaluaties omvatten fysieke onderzoeken, prestatiestatus, vitale functies, laboratoriumbloedonderzoeken en radiografische of MRI-beeldvorming.
Andere namen:
  • Ibrance®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages bij proefpersonen met gevorderde kanker en afwijkingen van gen(en) voor de cyclineroute die met palbociclib worden behandeld
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Radiografische of MRI-beeldvorming zal ongeveer elke 8 weken worden beoordeeld op ziekteprogressie.
Elke 8 weken vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Elke 2-4 weken vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Volledige fysieke onderzoeken zullen tijdens de behandeling om de 2 tot 4 weken worden beoordeeld om het aantal patiënten met een geneesmiddeltoxiciteit en ziekteprogressie te evalueren.
Elke 2-4 weken vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Elke 2-4 weken vanaf de datum van inschrijving, beoordeeld tot 36 maanden.
Tijdens de behandeling worden om de 2 tot 4 weken bloedtesten in het laboratorium uitgevoerd om het aantal patiënten te evalueren op geneesmiddeltoxiciteit en ziekteprogressie.
Elke 2-4 weken vanaf de datum van inschrijving, beoordeeld tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Razelle Kurzrock, MD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Lippman, MD, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD IIT 150729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, geavanceerd

Klinische onderzoeken op Palbociclib 125 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren