Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologioberoende studie av Palbociclib hos patienter med avancerad cancer

19 juni 2018 uppdaterad av: Razelle Kurzrock, MD

En histologioberoende studie av cyklinhämmaren Palbociclib hos patienter med avancerad cancer som innehåller avvikelser i cyklinvägen

Undersökningsläkemedlet som testas i denna studie är palbociclib. Palbociclib anses vara experimentellt eftersom det inte är godkänt av FDA för behandling av alla cancerformer. Palbociclib är för närvarande godkänt för användning vid bröstcancer. Palbociclib är ett läkemedel som tillhör en familj av läkemedel som kallas kinashämmare. Dessa läkemedel bromsar eller stoppar aktiviteten hos särskilda proteiner som är involverade i tillväxten av mänskliga celler och i den onormala tillväxten av cancerceller. Blockering av dessa proteiner kan minska eller stoppa tumörtillväxt. Syftet med denna studie är att bedöma studieläkemedlets säkerhet, att se hur väl det tolereras, och även att hitta ett säkert dosintervall av studieläkemedlet hos patienter med specifika typer av tumörgenetiska förändringar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att ge den cyklinberoende kinas-hämmaren (CDK) palbociclib till patienter med avancerad malignitet som hyser avvikelser i cyklinvägen (CCN/CDK-förändringar). Utredarnas studie kommer att avgöra om cyklinsignalavvikelser associerar med svar på denna CDK-hämmare. När den är avslutad kommer denna studie att identifiera subpopulationer av patienter som bäst skulle dra nytta av CDK-hämmarebehandling med palbociclib och föreslå anvisningar för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år

  2. Patologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande malignitet kännetecknad av en eller flera av följande:

    • Patienten är intolerant mot standardterapi
    • Patienten vägrar standardterapi
    • Malignitet är refraktär mot standardterapi
    • Malignitet återkom efter standardbehandling
    • Malignitet för vilken det inte finns någon standardbehandling som förbättrar överlevnaden med minst 3 månader.
  3. Evaluerbara tumör(er) med dokumenterad förändring(er) i CCN/CDK-relaterade gen(er). CCN/CDK-avvikelsen(er) kan identifieras när som helst i patientens cancerförlopp. CCN/CDK-testning måste ha utförts i ett CLIA-certifierat laboratorium. Amplifiering(er) och/eller mutationsfrekvenser kommer att definieras enligt standarden för det använda testet.
  4. ECOG-prestandastatus 0-2
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i baslinjen. Kvinnor och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under studiens varaktighet och i minst 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet (halveringstiden för palbociclib är cirka 27 timmar hos patienter med cancer ).
  6. Försökspersoner måste vara av med andra antitumörmedel under minst 5 halveringstider av medlet eller 4 veckor från den sista behandlingsdagen, beroende på vilket som är kortast. Endokrina terapier (till exempel för bröst- eller prostatacancer) och anti-Her2-terapier (till exempel trastuzumab eller lapatinib) tillåts fortsätta under denna studie.
  7. Försökspersoner kanske inte får några andra experimentella medel.
  8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Försökspersoner som inte har återhämtat sig från toxicitet som ett resultat av tidigare anticancerterapi, förutom alopeci och infertilitet. Återhämtning definieras som < Grad 2 svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0(1) (CTCAE v4.0) eller till deras kliniska baslinje.
  3. Oförmåga att svälja piller eller bestämning av utredaren att absorptionen av oral medicin skulle försämras.
  4. Större operation (ej inkluderande placering av centrala linjer) inom 3 veckor före provregistrering eller planerad operation under studiens gång.
  5. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Palbociclib 125 mg
Palbociclib administreras oralt med en startdos på 125 mg/dag i tre veckor följt av en veckas ledighet. Studiemätningar kommer att erhållas vid baslinjen och ungefär var 8:e vecka därefter. Försökspersonerna kommer att fortsätta att studera läkemedel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg administreras oralt med en startdos på 125 mg/dag i tre veckor följt av en veckas ledighet. Studieutvärderingar inkluderar fysiska undersökningar, prestationsstatus, vitala tecken, laboratorieblodprov och röntgen- eller MRI-avbildning.
Andra namn:
  • Ibrance®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvenser hos patienter med avancerad cancer och aberrationer av cyklinväggen(er) som behandlas med palbociclib
Tidsram: Var 8:e vecka från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Röntgen eller MRT kommer att bedömas ungefär var 8:e vecka för sjukdomsprogression.
Var 8:e vecka från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Varannan till var fjärde vecka från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Kompletta fysiska undersökningar kommer att bedömas varannan till var fjärde vecka under behandlingen för att utvärdera antalet patienter med läkemedelstoxicitet och sjukdomsprogression.
Varannan till var fjärde vecka från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Var 2-4 vecka från inskrivningsdatum, bedömd upp till 36 månader.
Laboratorieblodprov kommer att bedömas varannan till var fjärde vecka under behandlingen för att utvärdera antalet patienter med avseende på läkemedelstoxicitet och sjukdomsprogression.
Var 2-4 vecka från inskrivningsdatum, bedömd upp till 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Razelle Kurzrock, MD

Utredare

  • Studierektor: Scott Lippman, MD, UCSD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSD IIT 150729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer, avancerad

Kliniska prövningar på Palbociclib 125mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera