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Studio indipendente dall'istologia di palbociclib in pazienti con cancro avanzato

19 giugno 2018 aggiornato da: Razelle Kurzrock, MD

Uno studio indipendente dall'istologia sull'inibitore della ciclina Palbociclib in pazienti con cancro avanzato che ospita aberrazioni nel percorso della ciclina

Il farmaco sperimentale in fase di sperimentazione in questo studio è palbociclib. Palbociclib è considerato sperimentale perché non è approvato dalla FDA per il trattamento di tutti i tumori. Palbociclib è attualmente approvato per l'uso nel cancro al seno. Palbociclib è un farmaco appartenente a una famiglia di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Questi farmaci rallentano o bloccano l'attività di particolari proteine ​​coinvolte nella crescita delle cellule umane e nella crescita anormale delle cellule tumorali. Il blocco di queste proteine ​​può diminuire o arrestare la crescita del tumore. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio, vedere quanto è ben tollerato e anche trovare un intervallo di dosaggio sicuro del farmaco in studio in pazienti con tipi specifici di cambiamenti genetici tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di somministrare l'inibitore della chinasi ciclina dipendente (CDK) palbociclib a pazienti con tumore maligno avanzato che ospita aberrazioni della via della ciclina (alterazioni CCN/CDK). Lo studio dei ricercatori determinerà se le aberrazioni di segnalazione della ciclina si associano alla risposta a questo inibitore CDK. Una volta completato, questo studio identificherà le sottopopolazioni di pazienti che trarrebbero il massimo beneficio dalla terapia con inibitori CDK con palbociclib e suggerirà indicazioni per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Malignità avanzata o metastatica confermata patologicamente caratterizzata da uno o più dei seguenti:

    • Il soggetto è intollerante alla terapia standard
    • Il soggetto rifiuta la terapia standard
    • La neoplasia è refrattaria alla terapia standard
    • Il tumore è recidivato dopo la terapia standard
    • Neoplasia per la quale non esiste una terapia standard che migliori la sopravvivenza di almeno 3 mesi.
  3. Tumore(i) valutabile(i) con alterazione(i) documentata(i) nei geni correlati a CCN/CDK. Le aberrazioni CCN/CDK possono essere identificate in qualsiasi momento del decorso del cancro del soggetto. I test CCN/CDK devono essere stati eseguiti in un laboratorio certificato CLIA. Le frequenze di amplificazione e/o mutazione saranno definite in base allo standard del test utilizzato.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue al basale negativo. Le donne e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (l'emivita di palbociclib è di circa 27 ore nei pazienti con cancro ).
  6. I soggetti devono essere privi di altri agenti antitumorali per almeno 5 emivite dell'agente o 4 settimane dall'ultimo giorno di trattamento, qualunque sia il più breve. Le terapie endocrine (ad esempio per il cancro al seno o alla prostata) e le terapie anti-Her2 (ad esempio trastuzumab o lapatinib) possono continuare durante questo studio.
  7. I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Soggetti che non si sono ripresi da tossicità a seguito di una precedente terapia antitumorale, ad eccezione di alopecia e infertilità. Il recupero è definito come gravità < Grado 2 secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 4.0(1) (CTCAE v4.0) o al loro basale clinico.
  3. Incapacità di deglutire le pillole o determinazione da parte dello sperimentatore che l'assorbimento del farmaco per via orale sarebbe compromesso.
  4. Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento delle linee centrali) entro 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio o intervento chirurgico pianificato durante il corso di questo studio.
  5. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palbociclib 125 mg
Palbociclib viene somministrato per via orale a una dose iniziale di 125 mg/die per tre settimane seguite da una settimana di riposo. Le misurazioni dello studio saranno ottenute al basale e successivamente ogni 8 settimane circa. I soggetti continueranno il farmaco in studio fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Droga: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg viene somministrato per via orale a una dose iniziale di 125 mg/die per tre settimane seguite da una settimana di pausa. Le valutazioni dello studio includono esami fisici, stato delle prestazioni, segni vitali, esami del sangue di laboratorio e imaging radiografico o MRI.
Altri nomi:
  • Ibrance®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta in soggetti con cancro avanzato e aberrazioni del gene o dei geni della via della ciclina trattati con palbociclib
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
L'imaging radiografico o MRI sarà valutato approssimativamente ogni 8 settimane per la progressione della malattia.
Ogni 8 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Gli esami fisici completi saranno valutati ogni 2-4 settimane durante il trattamento per valutare il numero di pazienti con tossicità del farmaco e progressione della malattia.
Ogni 2-4 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane dalla data di iscrizione, valutato fino a 36 mesi.
Gli esami del sangue di laboratorio saranno valutati ogni 2-4 settimane durante il trattamento per valutare il numero di pazienti per la tossicità del farmaco e la progressione della malattia.
Ogni 2-4 settimane dalla data di iscrizione, valutato fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Razelle Kurzrock, MD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Lippman, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD IIT 150729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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