Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależne od histologii badanie palbocyklibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Razelle Kurzrock, MD

Niezależne od histologii badanie palbocyklibu będącego inhibitorem cyklin u pacjentów z zaawansowanym nowotworem z aberracjami szlaku cyklinowego

Badanym lekiem testowanym w tym badaniu jest palbociclib. Palbociclib jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia wszystkich nowotworów. Palbociclib jest obecnie zatwierdzony do stosowania w raku piersi. Palbocyklib jest lekiem należącym do rodziny leków zwanych inhibitorami kinaz. Leki te spowalniają lub zatrzymują aktywność poszczególnych białek biorących udział we wzroście komórek ludzkich i nieprawidłowym wzroście komórek nowotworowych. Zablokowanie tych białek może zmniejszyć lub zatrzymać wzrost guza. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku, sprawdzenie, jak dobrze jest on tolerowany, a także znalezienie bezpiecznego zakresu dawek badanego leku u pacjentów z określonymi rodzajami zmian genetycznych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano podanie palbocyklibu, inhibitora kinazy zależnej od cyklin (CDK), pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym z aberracjami szlaku cyklinowego (zmiany CCN/CDK). Badanie badaczy określi, czy aberracje sygnalizacji cykliny wiążą się z odpowiedzią na ten inhibitor CDK. Po zakończeniu tego badania zostaną zidentyfikowane subpopulacje pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z leczenia inhibitorem CDK palbociclibem i zasugerują kierunki przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Patologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy, charakteryzujący się co najmniej jednym z następujących objawów:

    • Tester nie toleruje standardowej terapii
    • Tester odmawia standardowej terapii
    • Nowotwór jest oporny na standardowe leczenie
    • Nawrót nowotworu po standardowej terapii
    • Nowotwór złośliwy, dla którego nie ma standardowej terapii poprawiającej przeżycie o co najmniej 3 miesiące.
  3. Możliwy do oceny guz(y) z udokumentowaną zmianą(ami) w genie(ach) związanych z CCN/CDK. Aberrację(-y) CCN/CDK można zidentyfikować w dowolnym momencie przebiegu choroby nowotworowej osobnika. Testy CCN/CDK muszą być przeprowadzone w laboratorium certyfikowanym przez CLIA. Częstotliwości amplifikacji i/lub mutacji zostaną określone zgodnie ze standardem użytego testu.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z krwi. Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) podczas trwania badania i co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku (okres półtrwania palbocyklibu wynosi około 27 godzin u pacjentów z rakiem ).
  6. Pacjenci muszą być odstawieni od innych środków przeciwnowotworowych przez co najmniej 5 okresów półtrwania środka lub 4 tygodnie od ostatniego dnia leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Terapie hormonalne (na przykład raka piersi lub prostaty) i terapie anty-Her2 (na przykład trastuzumab lub lapatynib) mogą być kontynuowane podczas tego badania.
  7. Badani mogą nie otrzymywać żadnych innych środków eksperymentalnych.
  8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Osoby, które nie wyzdrowiały z toksyczności w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia i bezpłodności. Powrót do zdrowia definiuje się jako stopień nasilenia < 2. stopnia według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0(1) (CTCAE v4.0) lub do ich wyjściowej wartości klinicznej.
  3. Niemożność połknięcia tabletek lub stwierdzenie przez badacza, że ​​wchłanianie leku doustnego będzie zaburzone.
  4. Poważny zabieg chirurgiczny (bez zakładania linii centralnych) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania lub planowaną operacją w trakcie tego badania.
  5. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Palbocyklib 125 mg
Palbociclib podaje się doustnie w dawce początkowej 125 mg/dobę przez trzy tygodnie, po czym następuje jeden tydzień przerwy. Pomiary badawcze będą uzyskiwane na początku badania, a następnie co około 8 tygodni. Pacjenci będą kontynuować badanie leku do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Palbocyklib 125 mg
Palbociclib 125 mg podaje się doustnie w dawce początkowej 125 mg/dobę przez trzy tygodnie, po czym następuje jeden tydzień przerwy. Oceny badań obejmują badania fizykalne, stan sprawności, parametry życiowe, laboratoryjne badania krwi oraz obrazowanie radiograficzne lub MRI.
Inne nazwy:
  • Ibrance®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem i aberracjami genu (genów) szlaku cyklinowego leczonych palbocyklibem
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
Obrazowanie radiograficzne lub MRI będzie oceniane co około 8 tygodni pod kątem progresji choroby.
Co 8 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
Pełne badania fizykalne będą oceniane co 2 do 4 tygodni podczas leczenia w celu oceny liczby pacjentów z toksycznością leku i progresji choroby.
Co 2-4 tygodnie od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od daty rejestracji, oceniane do 36 miesięcy.
Laboratoryjne badania krwi będą oceniane co 2 do 4 tygodni podczas leczenia w celu oceny liczby pacjentów pod kątem toksyczności leku i progresji choroby.
Co 2-4 tygodnie od daty rejestracji, oceniane do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Razelle Kurzrock, MD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Lippman, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD IIT 150729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, zaawansowany

Badania kliniczne na Palbocyklib 125 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj