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Estudo Independente de Histologia de Palbociclibe em Pacientes com Câncer Avançado

19 de junho de 2018 atualizado por: Razelle Kurzrock, MD

Um estudo independente de histologia do inibidor de ciclina Palbociclibe em pacientes com câncer avançado que abriga aberrações na via da ciclina

O medicamento experimental que está sendo testado neste estudo é o palbociclibe. Palbociclib é considerado experimental porque não é aprovado pelo FDA para o tratamento de todos os tipos de câncer. Palbociclib está atualmente aprovado para uso em câncer de mama. Palbociclib é um medicamento pertencente a uma família de medicamentos chamados inibidores da quinase. Essas drogas retardam ou interrompem a atividade de proteínas específicas envolvidas no crescimento de células humanas e no crescimento anormal de células cancerígenas. O bloqueio dessas proteínas pode diminuir ou interromper o crescimento do tumor. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do medicamento do estudo, ver quão bem ele é tolerado e também encontrar uma faixa de dosagem segura do medicamento do estudo em pacientes com tipos específicos de alterações genéticas tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo propõe administrar o inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) palbociclibe a pacientes com malignidade avançada que abrigam aberrações da via da ciclina (alterações CCN/CDK). O estudo dos investigadores determinará se as aberrações de sinalização da ciclina se associam à resposta a esse inibidor de CDK. Depois de concluído, este estudo identificará subpopulações de pacientes que se beneficiariam melhor da terapia com inibidores de CDK com palbociclibe e sugerirá direções para estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. Malignidade avançada ou metastática confirmada patologicamente, caracterizada por um ou mais dos seguintes:

    • O sujeito é intolerante à terapia padrão
    • Sujeito recusa terapia padrão
    • A malignidade é refratária à terapia padrão
    • Malignidade recidivou após terapia padrão
    • Malignidade para a qual não existe terapia padrão que melhore a sobrevida em pelo menos 3 meses.
  3. Tumor(es) avaliável(is) com alteração(ões) documentada(s) no(s) gene(s) relacionado(s) com CCN/CDK. A(s) aberração(ões) CCN/CDK pode(m) ser identificada(s) em qualquer ponto no curso do câncer do paciente. O teste CCN/CDK deve ter sido realizado em um laboratório certificado pela CLIA. A(s) frequência(s) de amplificação e/ou mutação serão definidas de acordo com o padrão do teste utilizado.
  4. Status de Desempenho ECOG 0-2
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue de linha de base negativo. Mulheres e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (a meia-vida de palbociclibe é de cerca de 27 horas em pacientes com câncer ).
  6. Os indivíduos devem estar sem outros agentes antitumorais por pelo menos 5 meias-vidas do agente ou 4 semanas a partir do último dia de tratamento, o que for mais curto. Terapias endócrinas (por exemplo, para câncer de mama ou próstata) e terapias anti-Her2 (por exemplo, trastuzumabe ou lapatinibe) podem continuar durante este estudo.
  7. Os indivíduos não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental.
  8. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Indivíduos que não se recuperaram de toxicidades como resultado de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia e infertilidade. A recuperação é definida como gravidade < Grau 2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.0(1) (CTCAE v4.0) ou para sua linha de base clínica.
  3. Incapacidade de engolir comprimidos ou determinação pelo investigador de que a absorção da medicação oral seria prejudicada.
  4. Cirurgia de grande porte (não incluindo colocação de cateteres centrais) dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo ou cirurgia planejada durante o curso deste estudo.
  5. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Palbociclibe 125 mg
Palbociclibe é administrado por via oral em uma dose inicial de 125 mg/dia por três semanas seguidas por uma semana de intervalo. As medições do estudo serão obtidas no início e aproximadamente a cada 8 semanas a partir de então. Os indivíduos continuarão com o medicamento do estudo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Palbociclibe 125mg
Palbociclibe 125 mg é administrado por via oral em uma dose inicial de 125 mg/dia por três semanas, seguidas de uma semana de intervalo. As avaliações do estudo incluem exames físicos, status de desempenho, sinais vitais, exames laboratoriais de sangue e imagens radiográficas ou de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • Ibrance®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta em indivíduos com câncer avançado e aberrações do(s) gene(s) da via da ciclina tratados com palbociclibe
Prazo: A cada 8 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Imagens radiográficas ou de ressonância magnética serão avaliadas aproximadamente a cada 8 semanas para a progressão da doença.
A cada 8 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: A cada 2-4 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Exames físicos completos serão avaliados a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento para avaliar o número de pacientes com toxicidade de um medicamento e progressão da doença.
A cada 2-4 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: A cada 2-4 semanas a partir da data de inscrição, avaliado até 36 meses.
Exames laboratoriais de sangue serão avaliados a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento para avaliar o número de pacientes quanto à toxicidade do medicamento e progressão da doença.
A cada 2-4 semanas a partir da data de inscrição, avaliado até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Razelle Kurzrock, MD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Lippman, MD, UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSD IIT 150729

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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