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Étude indépendante de l'histologie du palbociclib chez des patients atteints d'un cancer avancé

19 juin 2018 mis à jour par: Razelle Kurzrock, MD

Une étude indépendante de l'histologie de l'inhibiteur de cycline palbociclib chez des patients atteints d'un cancer avancé présentant des aberrations dans la voie de la cycline

Le médicament expérimental testé dans cette étude est le palbociclib. Le palbociclib est considéré comme expérimental car il n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement de tous les cancers. Le palbociclib est actuellement approuvé pour une utilisation dans le cancer du sein. Le palbociclib est un médicament appartenant à une famille de médicaments appelés inhibiteurs de kinases. Ces médicaments ralentissent ou arrêtent l'activité de certaines protéines impliquées dans la croissance des cellules humaines et dans la croissance anormale des cellules cancéreuses. Le blocage de ces protéines peut diminuer ou arrêter la croissance tumorale. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du médicament à l'étude, de voir dans quelle mesure il est toléré, et également de trouver une plage de doses sûres du médicament à l'étude chez les patients présentant des types spécifiques de modifications génétiques tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose de donner le palbociclib inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) à des patients atteints d'une tumeur maligne avancée hébergeant des aberrations de la voie des cyclines (altérations CCN/CDK). L'étude des enquêteurs déterminera si les aberrations de signalisation de la cycline sont associées à la réponse à cet inhibiteur de CDK. Une fois terminée, cette étude identifiera les sous-populations de patients qui bénéficieraient le mieux d'un traitement par inhibiteur de CDK avec le palbociclib et suggérera des orientations pour une étude future.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Malignité avancée ou métastatique confirmée pathologiquement caractérisée par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Le sujet est intolérant au traitement standard
    • Le sujet refuse la thérapie standard
    • La malignité est réfractaire au traitement standard
    • Malignité rechutée après un traitement standard
    • Malignité pour laquelle il n'existe pas de traitement standard qui améliore la survie d'au moins 3 mois.
  3. Tumeur(s) évaluable(s) avec altération(s) documentée(s) dans le(s) gène(s) lié(s) à CCN/CDK. La ou les aberrations CCN/CDK peuvent être identifiées à n'importe quel moment de l'évolution du cancer du sujet. Les tests CCN/CDK doivent avoir été effectués dans un laboratoire certifié CLIA. Les fréquences d'amplification(s) et/ou de mutation seront définies en fonction du standard du test utilisé.
  4. Statut de performance ECOG 0-2
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin de base négatif. Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (la demi-vie du palbociclib est d'environ 27 heures chez les patientes atteintes d'un cancer ).
  6. Les sujets doivent être hors d'autres agents anti-tumoraux pendant au moins 5 demi-vies de l'agent ou 4 semaines à compter du dernier jour de traitement, selon la période la plus courte. Les thérapies endocriniennes (par exemple pour le cancer du sein ou de la prostate) et les thérapies anti-Her2 (par exemple, le trastuzumab ou le lapatinib) sont autorisées à se poursuivre pendant cette étude.
  7. Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  8. Capacité de comprendre et volonté de signer un document de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Sujets qui n'ont pas récupéré de toxicités à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie et de l'infertilité. La récupération est définie comme une gravité < grade 2 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0(1) (CTCAE v4.0) ou à leur ligne de base clinique.
  3. Incapacité à avaler des pilules ou détermination par l'investigateur que l'absorption de médicaments par voie orale serait altérée.
  4. Chirurgie majeure (n'incluant pas la mise en place de cathéters centraux) dans les 3 semaines précédant l'inscription à l'essai ou chirurgie planifiée au cours de cette étude.
  5. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Palbociclib 125 mg
Le palbociclib est administré par voie orale à la dose initiale de 125 mg/jour pendant trois semaines suivies d'une semaine d'arrêt. Les mesures de l'étude seront obtenues au départ et environ toutes les 8 semaines par la suite. Les sujets continueront à étudier le médicament jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Palbociclib 125mg
Le palbociclib 125 mg est administré par voie orale à une dose initiale de 125 mg/jour pendant trois semaines suivies d'une semaine d'arrêt. Les évaluations de l'étude comprennent des examens physiques, l'état de la performance, les signes vitaux, des analyses de sang en laboratoire et une imagerie radiographique ou IRM.
Autres noms:
  • Ibrance®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse chez les sujets atteints d'un cancer avancé et d'aberrations du ou des gènes de la voie des cyclines traités par palbociclib
Délai: Toutes les 8 semaines à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
L'imagerie radiographique ou IRM sera évaluée environ toutes les 8 semaines pour la progression de la maladie.
Toutes les 8 semaines à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines à compter de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Des examens physiques complets seront évalués toutes les 2 à 4 semaines pendant le traitement pour évaluer le nombre de patients présentant une toxicité médicamenteuse et la progression de la maladie.
Toutes les 2 à 4 semaines à compter de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines à compter de la date d'inscription, évaluée jusqu'à 36 mois.
Des tests sanguins de laboratoire seront évalués toutes les 2 à 4 semaines pendant le traitement pour évaluer le nombre de patients pour la toxicité des médicaments et la progression de la maladie.
Toutes les 2 à 4 semaines à compter de la date d'inscription, évaluée jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Razelle Kurzrock, MD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Lippman, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSD IIT 150729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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