Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histologiasta riippumaton Palbociclib-tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Razelle Kurzrock, MD

Histologiasta riippumaton tutkimus sykliini-inhibiittorista Palbociclibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka sisältää poikkeavuuksia sykliinireitissä

Tässä tutkimuksessa testattava lääkeaine on palbosiklib. Palbosiklibiä pidetään kokeellisena, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä kaikkien syöpien hoitoon. Palbociclib on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa. Palbociclib on lääke, joka kuuluu kinaasi-inhibiittorien ryhmään. Nämä lääkkeet hidastavat tai pysäyttävät tiettyjen ihmissolujen kasvuun ja syöpäsolujen epänormaaliin kasvuun osallistuvien proteiinien toiminnan. Näiden proteiinien estäminen voi hidastaa tai pysäyttää kasvaimen kasvun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta, nähdä kuinka hyvin se on siedetty ja myös löytää turvallinen annosalue tutkimuslääkkeelle potilaille, joilla on tietynlaisia ​​kasvaimen geneettisiä muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) inhibiittorin palbosiklibin antamista potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, joka sisältää sykliinireittien poikkeavuuksia (CCN/CDK-muutoksia). Tutkijoiden tutkimuksessa selvitetään, liittyvätkö sykliinin signalointipoikkeamat vasteeseen tälle CDK-estäjälle. Valmistuttuaan tämä tutkimus tunnistaa potilaiden alaryhmät, jotka hyötyisivät parhaiten CDK-estäjähoidosta palbosiklibillä, ja ehdottaa ohjeita tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha

  2. Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista:

    • Kohde ei siedä tavanomaista hoitoa
    • Kohde kieltäytyy tavallisesta hoidosta
    • Pahanlaatuinen kasvain ei kestä tavanomaista hoitoa
    • Maligniteetti uusiutui tavanomaisen hoidon jälkeen
    • Maligniteetti, jolle ei ole olemassa standardihoitoa, joka parantaa eloonjäämistä vähintään 3 kuukaudella.
  3. Arvioitavissa oleva(t) kasvain(t), joissa on dokumentoitu(t) muutos(t) CCN/CDK:hen liittyvissä geeneissä. CCN/CDK-poikkeama(t) voidaan tunnistaa missä tahansa kohteen syövän kulun vaiheessa. CCN/CDK-testien on oltava suoritettu CLIA-sertifioidussa laboratoriossa. Amplifikaatio(t) ja/tai mutaatiotaajuudet määritellään käytetyn testin standardin mukaisesti.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason veriraskaustesti. Naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä; raittius) tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (palbosiklibin puoliintumisaika on noin 27 tuntia syöpäpotilailla ).
  6. Potilaiden on oltava poissa muista kasvainlääkkeistä vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan tai 4 viikon ajan viimeisestä hoitopäivästä sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Endokriiniset hoidot (esimerkiksi rinta- tai eturauhassyöpään) ja anti-Her2-hoidot (esimerkiksi trastutsumabi tai lapatinibi) saavat jatkaa tämän tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita kokeellisia aineita.
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet toksisuudesta aiemman syöpähoidon seurauksena, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja hedelmättömyyttä. Toipuminen määritellään vakavuusasteeksi < asteen 2 haitallisten tapahtumien yleisten terminologian kriteerien versio 4.0(1) (CTCAE v4.0) tai kliinisen lähtötilanteen mukaan.
  3. Kyvyttömyys niellä pillereitä tai tutkijan toteamus, että suun kautta otettavan lääkkeen imeytyminen heikkenee.
  4. Suuri leikkaus (ei sisällä keskilinjojen sijoittamista) 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua leikkausta tämän tutkimuksen aikana.
  5. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Palbociclib 125 mg
Palbosiklibiä annetaan suun kautta aloitusannoksella 125 mg/vrk kolmen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Tutkimusmittaukset tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen noin 8 viikon välein. Koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkkeen käyttöä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg annetaan suun kautta aloitusannoksella 125 mg/vrk kolmen viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko. Tutkimusarvioinnit sisältävät fyysiset kokeet, suorituskyvyn, elintoiminnot, laboratorioveritestit ja radiografiset tai MRI-kuvaukset.
Muut nimet:
  • Ibrance®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentit potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joilla on poikkeavuuksia sykliinireittigeenissä (-geenissä) ja joita hoidetaan palbosiklibillä
Aikaikkuna: Joka 8. viikko ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
Röntgenkuvaus tai MRI-kuvaus arvioidaan noin 8 viikon välein taudin etenemisen varalta.
Joka 8. viikko ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2–4 viikon välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Täydelliset fyysiset kokeet arvioidaan 2–4 viikon välein hoidon aikana niiden potilaiden määrän arvioimiseksi, joilla on lääketoksisuus ja sairauden eteneminen.
2–4 viikon välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2–4 viikon välein ilmoittautumispäivästä, arvioituna 36 kuukauden ajan.
Laboratorioverikokeita arvioidaan 2–4 viikon välein hoidon aikana potilaiden lukumäärän arvioimiseksi lääkkeen toksisuuden ja taudin etenemisen suhteen.
2–4 viikon välein ilmoittautumispäivästä, arvioituna 36 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Razelle Kurzrock, MD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Lippman, MD, UCSD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD IIT 150729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, edistynyt

Kliiniset tutkimukset Palbociclib 125 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa