Eficacia y seguridad de udenafil en pacientes con disfunción eréctil después de una prostatectomía radical bilateral con conservación de nervios (DA8159_EDP_IIT)

Criterios de inclusión:

• Varón de 20 años o más de 20 años y no más de 70 años sometido a prostatectomía radical bilateral con preservación nerviosa por cáncer de próstata sin metástasis
• Puntuación IIEF-EF ≥22 entre 1 y 8 semanas antes de la prostatectomía radical bilateral con conservación de nervios, y IIEF-EF ≤16 en la visita de selección
• Presencia de pareja sexual desde 8 semanas antes de la prostatectomía radical conservadora de nervios bilateral, y había planeado mantenerla durante el ensayo
• Acordó no usar ningún otro medicamento para la disfunción eréctil (incluidos los medicamentos genéricos y especializados) y otras terapias para la disfunción eréctil durante el período de prueba.
• El paciente acepta la participación voluntaria y sigue las instrucciones cuidadosamente, después de escuchar y comprender completamente los detalles de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Paciente que necesita tratamiento adicional además de la prostatectomía radical bilateral con conservación de los nervios
• Use inhibidores de PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® y medicamentos genéricos) o inyecciones autólogas de vasodilatadores u otras terapias de disfunción eréctil para la disfunción eréctil dentro de las primeras 8 semanas de terapia nerviosa bilateral. prostatectomía radical conservadora
• Si hay una diabetes no controlada (HbA1C> 12%) en la Visita 1
• Si hay retinopatía diabética proliferativa en la Visita 1
• Si hay antecedentes de cirugía CABG, accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia potencialmente mortal o insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Antecedentes de lesión de la médula espinal, prostatectomía radical sin preservación de nervios o cirugía pélvica radical
• Hipotensión por debajo de 90/50 mmHg o hipertensión no controlada por encima de 170/100 mmHg
• Anomalías anatómicas del pene (fibrosis peneana severa, enfermedad de Peyronie, etc.)
• Presencia de discapacidad grave como tumor maligno, pulmón, sangre, sistema endocrino en la Visita 1
• Paciente que tiene hepatitis B o C activa o que está infectado con el virus del VIH
• Paciente que tiene problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa deshidrogenasa de Lapp, trastorno de captación de glucosa-galactosa

• Paciente que tiene hiperprolactinemia o hipotiroidismo

  • La AST y la ALT séricas son tres veces más altas que el límite superior normal
  • Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl
• Paciente que tiene retinitis pigmentosa
• Paciente que tiene enfermedad de la sangre (enfermedad de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia) o trastorno hemorrágico que puede causar priapismo
• Paciente con síndrome de prolongación del intervalo QT congénito o que toma un fármaco que aumenta el intervalo QT
• Si el examinador considera que él / ella no es apto para participar en ensayos clínicos, como trastorno mental o abuso persistente de medicamentos
• Paciente que está tomando donante de nitrato/óxido nítrico (NO) (nitroglicerina, nitroprusiato de sodio, mononitrato/dinitrato de isosorbida, nitrato/nitrito de amilo, etc.)
• Paciente que está tomando un estimulador de Guanilato Ciclasa (como Riociguat)
• Paciente que está tomando warfarina

• Paciente que está tomando medicamentos o alimentos que afectan el metabolismo de CYP3A4

  • Inhibidores metabólicos: Antibacterianos (eritromicina, etc.), antifúngicos (itraconazol, etc.), antivirales (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, etc.), antagonistas del receptor H2 (cimetidina, etc.) o jugo de toronja
  • Inductores metabólicos: Dexametasona, Rifampicina, Antipiréticos (Fenitoína, Fenobarbital, Carbamazepina, etc.)
• Paciente que esté tomando andrógenos (Testosterona, etc.) o antiandrógenos (inhibidores de la 5α-reductasa como Finasteride, Dutasteride y hormonas antiandrógenas como Flutamide y Bicalutamide)
• Paciente que está tomando Trazodona
• Paciente que recibió otros medicamentos del ensayo clínico (incluido el placebo) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los inhibidores de la PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® y cada medicamento genérico)
• Paciente que no respondió a los inhibidores de la PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® y cada medicamento genérico)
• Paciente que tiene deseo sexual hipoactivo
• Si el examinador juzga que no es adecuado para participar en este juicio