L'efficacia e la sicurezza dell'udenafil nei pazienti con disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi (DA8159_EDP_IIT)

Criterio di inclusione:

• Uomini di età compresa tra 20 e più di 20 anni e non più di 70 anni sottoposti a prostatectomia radicale con risparmio di nervi bilaterale a causa di cancro alla prostata senza metastasi
• Punteggio IIEF-EF ≥22 a 1-8 settimane prima della prostatectomia radicale con risparmio di nervi bilaterale e IIEF-EF ≤16 alla visita di screening
• Presenza di partner sessuale da 8 settimane prima della prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi, e aveva pianificato di mantenerlo durante il processo
• Accettato di non utilizzare altri farmaci per la disfunzione erettile (inclusi farmaci generici e speciali) e altre terapie per la disfunzione erettile durante il periodo di prova.
• Il paziente accetta la partecipazione volontaria e segue attentamente le istruzioni, dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Paziente che necessita di un trattamento aggiuntivo oltre alla prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi
• Utilizzare inibitori della PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® e medicinali generici) o iniezioni autologhe di vasodilatatori o altre terapie per la disfunzione erettile per la disfunzione erettile entro le prime 8 settimane di nervosismo bilaterale. risparmiando prostatectomia radicale
• Se è presente un diabete non controllato (HbA1C> 12%) alla Visita 1
• Se è presente retinopatia diabetica proliferativa alla Visita 1
• Se c'è una storia di intervento chirurgico di CABG, ictus, angina instabile, infarto miocardico, aritmia pericolosa per la vita o insufficienza cardiaca entro 6 mesi prima della visita di screening
• Storia di lesione del midollo spinale, prostatectomia radicale senza risparmio di nervi o chirurgia pelvica radicale
• Ipotensione inferiore a 90/50 mmHg o ipertensione incontrollata superiore a 170/100 mmHg
• Anomalie anatomiche del pene (grave fibrosi del pene, malattia di Peyronie, ecc.)
• Presenza di grave disabilità come tumore maligno, polmone, sangue, sistema endocrino nella Visita 1
• Pazienti con epatite attiva B o C o con infezione da virus HIV
• Paziente con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattosio deidrogenasi, disturbo dell'assorbimento del glucosio-galattosio

• Paziente con iperprolattinemia o ipotiroidismo

  • L'AST e l'ALT sieriche sono tre volte superiori al normale limite superiore
  • Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl
• Paziente con retinite pigmentosa
• Pazienti affetti da malattie del sangue (anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia) o disturbi della coagulazione che possono causare priapismo
• Pazienti con sindrome da prolungamento QT congenito o che assumono un farmaco che aumenta l'intervallo QT
• Se l'esaminatore ritiene di non essere idoneo alla partecipazione a studi clinici, come disturbo mentale o abuso persistente di farmaci
• Paziente che sta assumendo un donatore di nitrato/ossido nitrico (NO) (nitroglicerina, nitroprussiato di sodio, isosorbide mononitrato/dinitrato, nitrato/nitrito di amile, ecc.)
• Paziente che sta assumendo uno stimolatore della guanilato ciclasi (come Riociguat)
• Paziente che sta assumendo warfarin

• Paziente che sta assumendo farmaci o alimenti che influenzano il metabolismo del CYP3A4

  • Inibitori metabolici: antibatterici (eritromicina, ecc.), antimicotici (itraconazolo, ecc.), antivirali (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, ecc.), antagonisti del recettore H2 (cimetidina, ecc.) o succo di pompelmo
  • Induttori metabolici: desametasone, rifampicina, antipiretici (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, ecc.)
• Paziente che sta assumendo androgeni (Testosterone, ecc.) o anti-androgeni (inibitori della 5α-reduttasi come Finasteride, Dutasteride e ormoni anti-androgeni come Flutamide e Bicalutamide)
• Paziente che sta assumendo Trazodone
• Paziente che ha ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica (incluso il placebo) entro 4 settimane prima della visita di screening
• Cronologia delle reazioni di ipersensibilità agli inibitori della PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® e ogni farmaco generico)
• Paziente che non ha risposto agli inibitori della PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® e ogni farmaco generico)
• Paziente con desiderio sessuale ipoattivo
• Se l'esaminatore giudica che non è adatto per la partecipazione a questo processo