L'efficacité et l'innocuité de l'udénafil chez les patients atteints de dysfonction érectile après une prostatectomie radicale bilatérale avec préservation des nerfs (DA8159_EDP_IIT)

Critère d'intégration:

• Homme âgé de 20 ans ou plus de 20 ans et n'ayant pas plus de 70 ans ayant subi une prostatectomie radicale bilatérale avec préservation des nerfs en raison d'un cancer de la prostate sans métastase
• Score IIEF-EF ≥ 22 1 à 8 semaines avant la prostatectomie radicale bilatérale épargnant les nerfs et IIEF-EF ≤ 16 lors de la visite de dépistage
• Présence d'un partenaire sexuel depuis 8 semaines avant la prostatectomie radicale bilatérale avec préservation des nerfs, et avait prévu de le garder pendant l'essai
• Accepté de ne pas utiliser d'autres médicaments contre la dysfonction érectile (y compris les médicaments génériques et spécialisés) et d'autres thérapies contre la dysfonction érectile pendant la période d'essai.
• Le patient accepte de participer volontairement et de suivre attentivement les instructions, après avoir pleinement entendu et compris les détails de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

• Patient qui a besoin d'un traitement supplémentaire en plus d'une prostatectomie radicale bilatérale avec préservation des nerfs
• Utilisez des inhibiteurs de la PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® et des médicaments génériques) ou des injections autologues de vasodilatateurs ou d'autres thérapies contre la dysfonction érectile pour la dysfonction érectile au cours des 8 premières semaines de nerf bilatéral- épargnant la prostatectomie radicale
• S'il y a un diabète non contrôlé (HbA1C> 12%) à la visite 1
• S'il y a une rétinopathie diabétique proliférante à la visite 1
• S'il y a des antécédents de pontage coronarien, d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'arythmie potentiellement mortelle ou d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• Antécédents de lésion de la moelle épinière, de prostatectomie radicale sans préservation nerveuse ou de chirurgie pelvienne radicale
• Hypotension inférieure à 90/50 mmHg ou hypertension non contrôlée supérieure à 170/100 mmHg
• Anomalies anatomiques du pénis (fibrose pénienne sévère, maladie de Peyronie, etc.)
• Présence d'un handicap grave tel qu'une tumeur maligne, des poumons, du sang, du système endocrinien lors de la visite 1
• Patient qui a une hépatite B ou C active ou qui est infecté par le virus du VIH
• Patient présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactose déshydrogénase de Lapp, un trouble de l'absorption du glucose et du galactose

• Patient souffrant d'hyperprolactinémie ou d'hypothyroïdie

  • L'AST et l'ALT sériques sont trois fois plus élevées que la limite supérieure normale
  • Créatinine sérique ≥ 2,5 mg / dl
• Patient atteint de rétinite pigmentaire
• Patient atteint d'une maladie du sang (drépanocytose, myélome multiple, leucémie) ou d'un trouble de la coagulation pouvant provoquer un priapisme
• Patient présentant un syndrome d'allongement congénital de l'intervalle QT ou prenant un médicament qui allonge l'intervalle QT
• Si l'examinateur considère qu'il n'est pas apte à participer à des essais cliniques, comme un trouble mental ou un abus persistant de médicaments
• Patient qui prend un donneur de nitrate / oxyde nitrique (NO) (nitroglycérine, nitroprussiate de sodium, mononitrate / dinitrate d'isosorbide, nitrate / nitrite d'amyle, etc.)
• Patient qui prend un stimulateur Guanylate Cyclase (tel que Riociguat)
• Patient qui prend de la warfarine

• Patient qui prend des médicaments ou des aliments qui affectent le métabolisme du CYP3A4

  • Inhibiteurs métaboliques : antibactériens (érythromycine, etc.), antifongiques (itraconazole, etc.), antiviraux (ritonavir, saquinavir, amprénavir, indinavir, nelfinavir, etc.), antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine, etc.) ou jus de pamplemousse
  • Inducteurs métaboliques : Dexaméthasone, Rifampicine, Antipyrétiques (Phénytoïne, Phénobarbital, Carbamazépine, etc.)
• Patient prenant des androgènes (testostérone, etc.) ou des anti-androgènes (inhibiteurs de la 5α-réductase tels que le finastéride, le dutastéride et les hormones anti-androgènes telles que le flutamide et le bicalutamide)
• Patient qui prend Trazodone
• Patient ayant reçu d'autres médicaments d'essai clinique (y compris un placebo) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux inhibiteurs de la PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® et chaque médicament générique)
• Patient qui n'a pas répondu aux inhibiteurs de la PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® et chaque médicament générique)
• Patient qui a un désir sexuel hypoactif
• Si l'examinateur juge qu'il n'est pas apte à participer à cet essai