Udenafils effektivitet og sikkerhed hos patienter med erektil dysfunktion efter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (DA8159_EDP_IIT)

Inklusionskriterier:

• Mand på 20 år eller over 20 år og højst 70 år, som har gennemgået bilateral nervebesparende radikal prostatektomi på grund af prostatacancer uden metastase
• IIEF-EF-score ≥22 1-8 uger før bilateral nervebesparende radikal prostatektomi og IIEF-EF ≤16 ved screeningsbesøg
• Tilstedeværelse af seksuel partner fra 8 uger før bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, og havde planlagt at beholde det under forsøget
• Aftalt ikke at bruge anden erektil dysfunktion medicin (inklusive både generisk og specialmedicin) og andre erektil dysfunktion terapier i løbet af forsøgsperioden.
• Patienten accepterer frivillig deltagelse og følg instruktionerne omhyggeligt, efter at have hørt og forstå detaljerne i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der har behov for yderligere behandling ud over bilateral nervebesparende radikal prostatektomi
• Brug hæmmere af PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® og generiske lægemidler) eller autologe injektioner af vasodilatorer eller andre erektil dysfunktionsbehandlinger for erektil dysfunktion inden for de første 8 uger af bilateral nerve- skånende radikal prostatektomi
• Hvis der er en ukontrolleret diabetes (HbA1C> 12%) ved besøg 1
• Hvis der er proliferativ diabetisk retinopati ved besøg 1
• Hvis der er en historie med CABG-kirurgi, slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt, livstruende arytmi eller hjertesvigt inden for 6 måneder før screeningsbesøget
• Anamnese med rygmarvsskade, ikke-nervebesparende radikal prostatektomi eller radikal bækkenoperation
• Hypotension under 90 / 50 mmHg eller ukontrolleret hypertension over 170 / 100 mmHg
• Penis anatomiske abnormiteter (alvorlig penis fibrose, Peyronies sygdom osv.)
• Tilstedeværelse af alvorlige handicap såsom ondartet tumor, lunge, blod, endokrine system i besøg 1
• Patient, som har aktiv hepatitis B eller C, eller som er inficeret med HIV-virus
• Patient, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose dehydrogenase mangel, glucose-galactose optagelsesforstyrrelse

• Patient, der har hyperprolactinæmi eller hypothyroidisme

  • Serum AST og ALAT er tre gange højere end normal øvre grænse
  • Serum Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
• Patient med retinitis pigmentosa
• Patient, der har blodsygdom (seglcellesygdom, myelomatose, leukæmi) eller blødningssygdom, der kan forårsage priapisme
• Patient med medfødt QT-forlængelsesyndrom eller dem, der tager et lægemiddel, der øger QT-intervallet
• Hvis eksaminator vurderer, at han/hun ikke er egnet til at deltage i kliniske forsøg, såsom psykisk lidelse eller vedvarende medicinmisbrug
• Patient, der tager nitrat/nitrogenoxid (NO) donor (nitroglycerin, natriumnitroprussid, isosorbidmononitrat/dinitrat, amylnitrat/nitrit osv.)
• Patient, der tager Guanylate Cyclase-stimulator (såsom Riociguat)
• Patient, der tager warfarin

• Patient, der tager medicin eller fødevarer, der påvirker CYP3A4-metabolismen

  • Metaboliske hæmmere: Antibakterielle midler (Erythromycin, etc.), Antimykotika (Itraconazol, etc.), Antivirale midler (Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir osv.), H2-receptorantagonist (Cimetidin, etc.) eller grapefrugtjuice
  • Metaboliske inducere: Dexamethason, Rifampicin, Antipyretika (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin osv.)
• Patient, der tager androgener (Testosteron osv.) eller antiandrogener (5α-reduktasehæmmere såsom Finasteride, Dutasteride og anti-androgene hormoner såsom Flutamid og Bicalutamid)
• Patient, der tager Trazodon
• Patient, der modtog anden medicin fra kliniske forsøg (inklusive placebo) inden for 4 uger før screeningsbesøget
• Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for PDE-5-hæmmere (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® og hvert generisk lægemiddel)
• Patient, der ikke reagerede på PDE-5-hæmmere (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® og hvert generisk lægemiddel)
• Patient med hypoaktiv seksuel lyst
• Hvis eksaminator vurderer, at det ikke er egnet til deltagelse i denne prøvelse