Effekten och säkerheten av udenafil hos patienter med erektil dysfunktion efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi (DA8159_EDP_IIT)

Inklusionskriterier:

• Man i åldern 20 eller över 20 år och högst 70 år som genomgick bilateral nervbesparande radikal prostatektomi på grund av prostatacancer utan metastaser
• IIEF-EF-poäng ≥22 vid 1-8 veckor före bilateral nervbesparande radikal prostatektomi och IIEF-EF ≤16 vid screeningbesök
• Närvaro av sexpartner från 8 veckor före bilateral nervbesparande radikal prostatektomi och hade planerat att behålla den under rättegången
• Kom överens om att inte använda någon annan medicin för erektil dysfunktion (inklusive både generiska och specialläkemedel) och andra behandlingar för erektil dysfunktion under försöksperioden.
• Patienten samtycker till frivilligt deltagande och följ instruktionerna noggrant efter att ha hört och förstått detaljerna i denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

• Patient som behöver ytterligare behandling utöver bilateral nervbesparande radikal prostatektomi
• Använd hämmare av PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® och generiska läkemedel) eller autologa injektioner av vasodilatorer eller andra behandlingar för erektil dysfunktion för erektil dysfunktion inom de första 8 veckorna av bilateral nerv- sparsam radikal prostatektomi
• Om det finns en okontrollerad diabetes (HbA1C> 12%) vid besök 1
• Om det finns proliferativ diabetisk retinopati vid besök 1
• Om det finns en historia av CABG-kirurgi, stroke, instabil angina, hjärtinfarkt, livshotande arytmi eller hjärtsvikt inom 6 månader före screeningbesöket
• Historik av ryggmärgsskada, icke nervbesparande radikal prostatektomi eller radikal bäckenkirurgi
• Hypotension under 90 / 50 mmHg eller okontrollerad hypertoni över 170 / 100 mmHg
• Anatomiska avvikelser i penis (svår penisfibros, Peyronies sjukdom, etc.)
• Förekomst av allvarlig funktionsnedsättning som elakartad tumör, lunga, blod, endokrina systemet i besök 1
• Patient som har aktiv hepatit B eller C eller som är infekterad med HIV-virus
• Patient som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosdehydrogenasbrist, glukos-galaktosupptagsstörning

• Patient som har hyperprolaktinemi eller hypotyreos

  • Serum AST och ALAT är tre gånger högre än normal övre gräns
  • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl
• Patient som har retinitis pigmentosa
• Patient som har blodsjukdom (sicklecellssjukdom, multipelt myelom, leukemi) eller blödningsrubbning som kan orsaka priapism
• Patient med medfödd QT-förlängningssyndrom eller de som tar ett läkemedel som ökar QT-intervallet
• Om granskaren anser att han/hon inte är lämplig för att delta i kliniska prövningar, såsom psykisk störning eller ihållande läkemedelsmissbruk
• Patient som tar nitrat/kväveoxid (NO) donator (nitroglycerin, natriumnitroprussid, isosorbidmononitrat/dinitrat, amylnitrat/nitrit, etc.)
• Patient som tar Guanylate Cyclase-stimulator (som Riociguat)
• Patient som tar warfarin

• Patient som tar mediciner eller livsmedel som påverkar CYP3A4-metabolismen

  • Metaboliska hämmare: Antibakteriella medel (Erytromycin, etc.), Antimykotika (Itrakonazol, etc.), Antivirala medel (Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, etc.), H2-receptorantagonist (Cimetidin, etc.) eller grapefruktjuice
  • Metaboliska inducerare: Dexametason, Rifampicin, Antipyretika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etc.)
• Patient som tar androgener (Testosteron, etc.) eller anti-androgener (5α-reduktashämmare som Finasteride, Dutasteride och anti-androgenhormoner som Flutamid och Bicalutamide)
• Patient som tar Trazodon
• Patient som fick andra kliniska prövningar (inklusive placebo) inom 4 veckor före screeningbesöket
• Historik med överkänslighetsreaktioner mot PDE-5-hämmare (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® och varje generiskt läkemedel)
• Patient som inte svarade på PDE-5-hämmare (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® och varje generiskt läkemedel)
• Patient som har hypoaktiv sexuell lust
• Om examinator bedömer att det inte är lämpligt att delta i denna prövning