양측 신경보존 근치전립선절제술 후 발기부전 환자에서 유데나필의 효능 및 안전성 (DA8159_EDP_IIT)

포함 기준:

• 20세 이상 70세 이하의 남성으로서 전이가 없는 전립선암으로 양측 신경보존 근치적 전립선절제술을 받은 자
• 양측 신경 보존 근치 전립선 절제술 전 1-8주에 IIEF-EF 점수 ≥22 및 스크리닝 방문 시 IIEF-EF ≤16
• 양측 신경보존 근치적 전립선절제술 전 8주 전부터 성 파트너 존재, 임상시험 기간 동안 유지할 계획
• 시험 기간 동안 다른 발기부전 치료제(제네릭 및 특수 의약품 포함) 및 기타 발기부전 치료제를 사용하지 않기로 합의했습니다.
• 환자는 본 임상시험의 내용을 충분히 듣고 이해한 후 자발적인 참여에 동의하고 지시사항을 주의 깊게 따릅니다.

제외 기준:

• 양측 신경보존 근치적 전립선절제술 외에 추가적인 치료가 필요한 환자
• PDE-5 억제제(Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® 및 제네릭 의약품) 또는 혈관확장제의 자가 주사 또는 발기 부전 치료를 위한 기타 발기 부전 치료제를 사용하십시오. 근치 전립선 절제술
• 1차 방문 시 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C> 12%)이 있는 경우
• 1차 방문 시 증식성 당뇨망막병증이 있는 경우
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 CABG 수술, 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근경색, 생명을 위협하는 부정맥 또는 심부전의 병력이 있는 경우
• 척수 손상, 비신경 보존 근치 전립선 절제술 또는 근치 골반 수술의 병력
• 90/50mmHg 이하의 저혈압 또는 170/100mmHg 이상의 조절되지 않는 고혈압
• 음경의 해부학적 이상(심한 음경 섬유증, 페이로니병 등)
• Visit 1에서 악성종양, 폐, 혈액, 내분비계 등 심각한 장애 유무
• 활동성 B형 또는 C형 간염이 있거나 HIV 바이러스에 감염된 환자
• 갈락토스 불내성, Lapp lactose dehydrogenase 결핍증, 포도당-갈락토스 섭취 장애 등의 유전적 문제가 있는 환자

• 고프로락틴혈증 또는 갑상선기능저하증이 있는 환자

  • 혈청 AST 및 ALT는 정상 상한치보다 3배 더 높습니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl
• 색소성 망막염 환자
• 혈액질환(낫적혈구병, 다발성 골수종, 백혈병) 또는 지속발기증을 유발할 수 있는 출혈성 질환을 앓고 있는 환자
• 선천성 QT 연장 증후군 환자 또는 QT 간격을 늘리는 약을 복용 중인 환자
• 심사관이 정신장애 또는 지속적인 약물 남용 등 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우
• 질산염/산화질소(NO) 공여체(Nitroglycerin, Sodium nitroprusside, Isosorbide mononitrate/dinitrate, Amyl nitrate/nitrite 등)를 복용 중인 환자
• Guanylate Cyclase 자극제(예: Riociguat)를 복용 중인 환자
• 와파린을 복용중인 환자

• CYP3A4 대사에 영향을 미치는 약물이나 음식을 복용 중인 환자

  • 대사 억제제: 항균제(Erythromycin 등), 항진균제(Itraconazole 등), 항바이러스제(Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir 등), H2 수용체 길항제(Cimetidine 등) 또는 자몽 주스
  • 대사유도제 : 덱사메타손, 리팜피신, 해열제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 등)
• 안드로겐(테스토스테론 등) 또는 항안드로겐(Finasteride, Dutasteride와 같은 5α-환원효소 억제제 및 Flutamide, Bicalutamide와 같은 항안드로겐 호르몬)을 복용 중인 환자
• Trazodone을 복용중인 환자
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 임상 시험 약물(위약 포함)을 투여받은 환자
• PDE-5 억제제(Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® 및 각 제네릭 약물)에 대한 과민 반응의 병력
• PDE-5 억제제(Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® 및 각 제네릭 약물)에 반응하지 않은 환자
• 성욕 감퇴 환자
• 심사관이 본 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 경우