Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania udenafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji po obustronnej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy (DA8159_EDP_IIT)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Seong Soo Jeon, Samsung Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa udenafilu podawanego raz dziennie pacjentom z zaburzeniami erekcji po obustronnej radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania udenafilu raz dziennie u pacjentów z zaburzeniami erekcji po obustronnej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 20 lub więcej lat i nie więcej niż 70 lat, którzy przeszli obustronną prostatektomię radykalną oszczędzającą nerwy z powodu raka gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Wynik IIEF-EF ≥22 na 1-8 tygodni przed obustronną radykalną prostatektomią oszczędzającą nerwy i IIEF-EF ≤16 podczas wizyty przesiewowej
  • Obecność partnera seksualnego od 8 tygodni przed obustronną radykalną prostatektomią oszczędzającą nerwy i planowano utrzymać go podczas badania
  • Zgodził się nie stosować żadnych innych leków na zaburzenia erekcji (w tym zarówno leków generycznych, jak i specjalistycznych) ani innych terapii na zaburzenia erekcji w okresie próbnym.
  • Pacjent wyraża zgodę na dobrowolny udział i dokładne przestrzeganie instrukcji, po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wymaga dodatkowego leczenia oprócz obustronnej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy
  • Stosować inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® i leki generyczne) lub autologiczne zastrzyki z leków rozszerzających naczynia krwionośne lub inne terapie zaburzeń erekcji w przypadku zaburzeń erekcji w ciągu pierwszych 8 tygodni obustronnej nerwicy oszczędzić radykalnej prostatektomii
  • Jeśli podczas wizyty 1 występuje niekontrolowana cukrzyca (HbA1C > 12%)
  • Jeśli podczas wizyty 1 występuje proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Jeśli w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową przebyta była operacja CABG, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zagrażająca życiu arytmia lub niewydolność serca
  • Historia urazu rdzenia kręgowego, radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów lub radykalna operacja miednicy
  • Niedociśnienie poniżej 90/50mmHg lub niekontrolowane nadciśnienie powyżej 170/100mmHg
  • Nieprawidłowości anatomiczne prącia (poważne zwłóknienie prącia, choroba Peyroniego itp.)
  • Obecność poważnej niepełnosprawności, takiej jak nowotwór złośliwy, płuca, krew, układ hormonalny podczas wizyty 1
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór dehydrogenazy laktozowej typu Lapp, zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy

  • Pacjent z hiperprolaktynemią lub niedoczynnością tarczycy

    • Stężenia AST i ALT w surowicy są trzykrotnie wyższe niż górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy ≥ 2,5 mg/dl
  • Pacjent z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
  • Pacjent z chorobą krwi (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka) lub skazą krwotoczną, która może powodować priapizm
  • Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub przyjmujący lek wydłużający odstęp QT
  • Jeżeli egzaminator uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w badaniach klinicznych, np. zaburzenia psychiczne lub uporczywe nadużywanie leków
  • Pacjent przyjmujący donor azotanów/tlenku azotu (NO) (nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, monoazotan/diazotan izosorbidu, azotan/azotyn amylu itp.)
  • Pacjent przyjmujący stymulator cyklazy guanylanowej (taki jak Riociguat)
  • Pacjent przyjmujący warfarynę

  • Pacjent przyjmujący leki lub pokarmy wpływające na metabolizm CYP3A4

    • Inhibitory metabolizmu: leki przeciwbakteryjne (erytromycyna itp.), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol itp.), leki przeciwwirusowe (rytonawir, sakwinawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir itp.), antagonista receptora H2 (cymetydyna itp.) lub sok grejpfrutowy
    • Induktory metaboliczne: deksametazon, ryfampicyna, leki przeciwgorączkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina itp.)
  • Pacjent przyjmujący androgeny (testosteron itp.) lub antyandrogeny (inhibitory 5α-reduktazy, takie jak finasteryd, dutasteryd i hormony antyandrogenowe, takie jak flutamid i bikalutamid)
  • Pacjent przyjmujący trazodon
  • Pacjent, który otrzymał inne leki z badania klinicznego (w tym placebo) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Historia reakcji nadwrażliwości na inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® i każdy lek generyczny)
  • Pacjent, który nie zareagował na inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® i każdy lek generyczny)
  • Pacjent z hipoaktywnym pożądaniem seksualnym
  • Jeżeli egzaminator uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w tej rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udenafil 75mg
Lek: Udenafil 75 mg doustnie, raz dziennie, przez 32 tygodnie
Lek: ZYDENA TAB.75mg(Udenafil 75mg)
ZYDENA TAB.75mg(Udenafil 75mg): doustnie, Raz dziennie, przez 32 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo doustnie, raz dziennie, przez 32 tygodnie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo Tabletka doustna: doustnie, Raz dziennie, przez 32 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem IIEF-EF ≥22
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
Wynik IIEF-EF to Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji - Erekcja. Kwestionariusz składa się z 6 pytań.
w 32 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
AE jest oceniane pod kątem stopnia, intensywności, zależności według definicji protokołu
przez 32 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
przez badanie fizykalne, mmHg
przez 32 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa: 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
Badanie EKG
przez 32 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa: liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
Badanie krwi i moczu
przez 32 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa:tętno
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
na podstawie badania fizykalnego, uderzeń na minutę
przez 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: SeongSoo Jeon, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZYDENA TAB.75mg(Udenafil 75mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj