Die Wirksamkeit und Sicherheit von Udenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion nach beidseitiger nervenschonender radikaler Prostatektomie (DA8159_EDP_IIT)

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 20 oder mehr als 20 Jahren und nicht mehr als 70 Jahren, die sich einer bilateralen nervenschonenden radikalen Prostatektomie aufgrund von Prostatakrebs ohne Metastasierung unterzogen haben
• IIEF-EF-Score ≥ 22 1-8 Wochen vor bilateraler nervenschonender radikaler Prostatektomie und IIEF-EF ≤ 16 beim Screening-Besuch
• Anwesenheit des Sexualpartners ab 8 Wochen vor der bilateralen nervenschonenden radikalen Prostatektomie und geplant, ihn während der Studie beizubehalten
• Stimmte zu, während des Testzeitraums keine anderen Medikamente gegen erektile Dysfunktion (einschließlich Generika und Spezialarzneimittel) und andere Therapien gegen erektile Dysfunktion zu verwenden.
• Der Patient stimmt der freiwilligen Teilnahme zu und befolgt die Anweisungen sorgfältig, nachdem er die Einzelheiten dieser klinischen Studie vollständig gehört und verstanden hat

Ausschlusskriterien:

• Patient, der zusätzlich zur beidseitigen nervenschonenden radikalen Prostatektomie eine zusätzliche Behandlung benötigt
• Verwenden Sie Inhibitoren von PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® und Generika) oder autologe Injektionen von Vasodilatatoren oder andere Therapien gegen erektile Dysfunktion für erektile Dysfunktion innerhalb der ersten 8 Wochen der bilateralen Nerven- Schonende radikale Prostatektomie
• Wenn bei Besuch 1 ein unkontrollierter Diabetes (HbA1C> 12 %) vorliegt
• Wenn bei Visite 1 eine proliferative diabetische Retinopathie vorliegt
• Wenn innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine CABG-Operation, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, lebensbedrohliche Arrhythmie oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte aufgetreten ist
• Anamnestische Rückenmarksverletzung, nicht nervenschonende radikale Prostatektomie oder radikale Beckenoperation
• Hypotonie unter 90/50 mmHg oder unkontrollierte Hypertonie über 170/100 mmHg
• Anatomische Anomalien des Penis (schwere Penisfibrose, Peyronie-Krankheit usw.)
• Vorhandensein einer schweren Behinderung wie bösartiger Tumor, Lunge, Blut, endokrines System bei Besuch 1
• Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion
• Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Dehydrogenase-Mangel, Glucose-Galactose-Aufnahmestörung

• Patienten mit Hyperprolaktinämie oder Hypothyreose

  • Serum AST und ALT sind dreimal höher als die normale Obergrenze
  • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl
• Patienten mit Retinitis pigmentosa
• Patienten mit einer Bluterkrankung (Sichelzellanämie, multiples Myelom, Leukämie) oder einer Blutgerinnungsstörung, die Priapismus verursachen kann
• Patienten mit angeborenem QT-Verlängerungssyndrom oder Patienten, die ein Medikament einnehmen, das das QT-Intervall verlängert
• Wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass er/sie nicht für die Teilnahme an klinischen Prüfungen geeignet ist, wie z. B. bei psychischen Störungen oder anhaltendem Medikamentenmissbrauch
• Patienten, die Nitrat-/Stickstoffoxid-(NO)-Donatoren einnehmen (Nitroglycerin, Natriumnitroprussid, Isosorbidmononitrat/-dinitrat, Amylnitrat/-nitrit usw.)
• Patient, der einen Guanylatcyclase-Stimulator (wie Riociguat) einnimmt
• Patient, der Warfarin einnimmt

• Patient, der Medikamente oder Lebensmittel einnimmt, die den CYP3A4-Stoffwechsel beeinflussen

  • Stoffwechselhemmer: Antibiotika (Erythromycin etc.), Antimykotika (Itraconazol etc.), Virostatika (Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir etc.), H2-Rezeptorantagonist (Cimetidin etc.) oder Grapefruitsaft
  • Stoffwechselanreger: Dexamethason, Rifampicin, Antipyretika (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin etc.)
• Patienten, die Androgene (Testosteron usw.) oder Antiandrogene (5α-Reduktase-Hemmer wie Finasterid, Dutasterid und Anti-Androgen-Hormone wie Flutamid und Bicalutamid) einnehmen
• Patient, der Trazodon einnimmt
• Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch andere Medikamente für klinische Studien (einschließlich Placebo) erhielt
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf PDE-5-Hemmer (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® und jedes generische Medikament)
• Patient, der nicht auf PDE-5-Hemmer ansprach (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® und alle Generika)
• Patient mit hypoaktivem sexuellem Verlangen
• Wenn der Prüfer feststellt, dass es für die Teilnahme an dieser Prüfung nicht geeignet ist