Terapie přírodního vaskulárního lešení (NVS).

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebnému postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
• Předmět je způsobilý pro PTA.
• Subjekt je ochoten splnit všechna protokolem požadovaná následná hodnocení.
• Subjekt zdokumentoval Rutherfordovu klasifikaci 2 až 4 (viz Příloha 3).
• Subjekt má výsledky laboratorních testů, které jsou v klinicky přijatelných mezích.
• Podle názoru zkoušejícího je subjekt v době indexování hemodynamicky stabilní.
• Subjekt má podle názoru výzkumníka očekávanou délku života ≥1 rok.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 3 měsíců před zařazením.
• Subjekt má jakýkoli trvalý neurologický defekt, který může způsobit nedodržení protokolu.
• Subjekt měl IM během posledních 3 měsíců před zařazením.
• Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět, kojí nebo plánuje kojit v příštích 365 dnech.
• Subjekt v současné době dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (tj. inhalační steroidy nejsou vyloučeny).
• Subjekt má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus).
• Subjekt má lokální nebo systémovou trombolytickou terapii během 48 hodin před indexovým postupem.
• Subjekt je v současné době na perorální antikoagulační léčbě, jako je warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo dabigatran etexilát.
• Subjekt má známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin (ASA) nebo jiné antikoagulační/protidestičkové terapie.
• Subjekt má alergii na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem.
• Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
• Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy.
• Subjekt má selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min nebo výsledek rovnice studie Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2.
• Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < (3 000 buněk/mm3) během 7 dnů před indexační procedurou.
• Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3 ≤ 7 dní před zákrokem.
• U subjektu byla diagnostikována krvácivá diatéza nebo hyperkoagulační stav.
• Subjekt má známou nebo suspektní aktivní systémovou infekci doloženou WBC > 14,0 (14 000/mm3).
• Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení.
• Subjekt má v úmyslu zúčastnit se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení do 365 dnů po indexové proceduře.
• Subjekt podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok provedený během 30 dnů před indexovým postupem.