Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke Vasculaire Scaffold (NVS) Therapie

13 november 2018 bijgewerkt door: Alucent Biomedical

Natural Vascular Scaffold (NVS)-therapie voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA)

De NVS-therapie wordt bestudeerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het behoud van acute luminale versterking, wat leidt tot acute hemodynamische verbetering in oppervlakkige femorale en popliteale arteriën met referentiebloedvatdiameters tussen 3,5 en 7,0 mm en laesielengtes tussen 36 en 96 mm. Het systeem is bedoeld voor gebruik bij patiënten met de novo laesies in de oppervlakkige femorale en proximale popliteale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheidstrends te beoordelen van het toepassen van NVS-therapie op de novo laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en proximale popliteale arterie (PPA) tijdens percutane transluminale angioplastiek (PTA) bij patiënten met claudicatio die de levensstijl beperkt als gevolg van obstructieve SFA en atherosclerose van de proximale popliteale arterie. Elke onderzoeker krijgt voor elke procedure een training onder toezicht.

Geschiktheid voor deelname aan het onderzoek wordt bepaald tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan de indexprocedure. Zodra is vastgesteld dat een proefpersoon geschikt is voor een perifere ingreep en aan alle algemene geschiktheidscriteria is voldaan, zal de angiografische geschiktheid worden beoordeeld op het moment van de indexprocedure. De proefpersonen ondergaan vervolgens de procedure met de NVS-therapie. Studiegegevens zullen worden geanalyseerd tijdens het vervolgbezoek op dag 365.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
  • Onderwerp komt in aanmerking voor PTA.
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle in het protocol vereiste vervolgevaluaties.
  • De proefpersoon heeft de Rutherford-classificatie 2 tot en met 4 gedocumenteerd (zie bijlage 3).
  • Proefpersoon heeft laboratoriumtestresultaten die binnen klinisch aanvaardbare grenzen liggen.
  • Volgens de onderzoeker is de patiënt hemodynamisch stabiel ten tijde van de indexeringsprocedure.
  • Proefpersoon heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting van ≥1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon had een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersoon heeft een permanent neurologisch defect dat niet-naleving van het protocol kan veroorzaken.
  • Proefpersoon had een MI in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Onderwerp is zwanger, van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of is van plan om in de komende 365 dagen borstvoeding te geven.
  • De patiënt krijgt momenteel orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (dwz geïnhaleerde steroïden zijn niet uitgesloten).
  • Proefpersoon heeft een levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar exclusief diabetes mellitus).
  • Proefpersoon heeft lokale of systemische trombolytische therapie binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
  • De patiënt krijgt momenteel orale antistollingstherapie, zoals warfarine, rivaroxaban, apixaban of dabigatran etexilaat.
  • Proefpersoon heeft bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, aspirine (ASA) of andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers.
  • Proefpersoon heeft een allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet afdoende kan worden voorbehandeld.
  • Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding.
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis.
  • Proefpersoon heeft nierfalen of chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min of Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijkingsresultaat van ≤ 30 ml/min per 1,73 m2.
  • Proefpersoon heeft aantal witte bloedcellen (WBC) < (3.000 cellen/mm3) binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3 ≤ 7 dagen voorafgaand aan de procedure.
  • Patiënt is gediagnosticeerd met bloedingsdiathese of hypercoaguleerbare toestand.
  • Proefpersoon heeft een bekende of vermoede actieve systemische infectie, aangetoond door WBC > 14,0 (14.000/mm3).
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
  • Proefpersoon is van plan om binnen 365 dagen na de indexprocedure deel te nemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  • De patiënt heeft een chirurgische ingreep of ingreep ondergaan binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVS-therapie
NVS-therapie wordt toegediend aan de nieuwe laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en proximale popliteale arterie (PPA) tijdens PTA bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte.
Combinatie product: NVS-therapie
Combinatieproduct: NVS-therapie met NVS-injectie (onderzoeksproduct) en de volgende onderzoeksapparaten: NVS-plaatsingskatheter, NVS-lichtvezel en NVS-lichtbron.
Andere namen:
  • Natuurlijke vasculaire steigertherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken, amputatie van grote ledematen en revascularisatie van doellaesie op basis van klinische observaties
Tijdsspanne: Dag 30
Het algehele samengestelde aantal deelnemers dat vrij is van sterfte door alle oorzaken, amputatie van grote ledematen en revascularisatie van de doellaesie via post-indexprocedure tot dag 30 zal worden samengevat als een percentage.
Dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NVS-geneesmiddelplasmaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
De piekplasmaconcentratie (Cmax) zal worden bepaald uit plasma 10-8-10 dimeerconcentraties voor verzamelde bloedmonsters.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alucent Biomedical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol No.: 1060-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op NVS-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren