Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig vaskulær stillads (NVS) terapi

13. november 2018 opdateret af: Alucent Biomedical

Natural Vascular Scaffold (NVS) Terapi til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie (PPA)

NVS-terapien bliver undersøgt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilbageholdelse af akut luminal forstærkning, hvilket fører til akut hæmodynamisk forbedring i overfladiske femorale og popliteale arterier med referencekardiametre mellem 3,5 og 7,0 mm og læsionslængder mellem 36 og 96 mm. Systemet er beregnet til brug hos patienter med de novo læsioner i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, åbent fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og foreløbige effektivitetstendenser ved at anvende NVS-terapi til de novo læsioner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og proksimal. popliteal arterie (PPA) under perkutan transluminal angioplastik (PTA) hos patienter med livsstilsbegrænsende claudicatio på grund af obstruktiv SFA og proksimal popliteal arterie aterosklerose. Hver investigator vil modtage superviseret træning for hver procedure.

Berettigelsen til at deltage i undersøgelsen afgøres i løbet af screeningsperioden og forud for indeksproceduren. Når et emne er blevet bestemt til at være egnet til en perifer intervention, og alle generelle berettigelseskriterier er opfyldt, vil angiografisk berettigelse blive evalueret på tidspunktet for indeksproceduren. Forsøgspersoner gennemgår derefter proceduren med NVS-terapien. Undersøgelsesdata vil blive analyseret gennem Dag 365-opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og behandlingsproceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
  • Emnet er berettiget til PTA.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret Rutherford-klassifikation 2 til 4 (se bilag 3).
  • Forsøgspersonen har laboratorietestresultater, der er inden for klinisk acceptable grænser.
  • Efter Investigators mening er emnet hæmodynamisk stabilt på tidspunktet for indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≥1 år efter investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder før indskrivning.
  • Forsøgspersonen har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen.
  • Forsøgspersonen havde en MI inden for de sidste 3 måneder før tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller planlægger at amme inden for de næste 365 dage.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerede steroider er ikke udelukket).
  • Personen har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus).
  • Individet har lokal eller systemisk trombolytisk behandling inden for 48 timer før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket i oral antikoaguleringsbehandling, såsom warfarin, rivaroxaban, apixaban eller dabigatran etexilat.
  • Forsøgspersonen har kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin (ASA) eller andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger.
  • Forsøgspersonen har en allergi over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis.
  • Forsøgspersonen har nyresvigt eller kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 mL/min eller Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligningsresultat på ≤ 30 mL/min pr. 1,73 m2.
  • Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < (3.000 celler/mm3) inden for 7 dage før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har et trombocyttal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3 ≤ 7 dage før proceduren.
  • Personen er blevet diagnosticeret med blødende diateser eller hyperkoagulerbar tilstand.
  • Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion påvist ved WBC > 14,0 (14.000/mm3).
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 365 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen får foretaget ethvert kirurgisk indgreb eller indgreb inden for 30 dage før indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVS terapi
NVS Terapi vil blive leveret til de novo læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og proximal popliteal arterie (PPA) under PTA hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom.
Kombinationsprodukt: NVS terapi
Kombinationsprodukt: NVS-terapi, som omfatter NVS-injektion (undersøgelsesprodukt) og følgende undersøgelsesudstyr: NVS-indføringskateter, NVS-lysfiber og NVS-lyskilde.
Andre navne:
  • Naturlig vaskulær stilladsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for dødelighed af alle årsager, større amputation af mållemmet og revaskularisering af mållæsioner baseret på kliniske observationer
Tidsramme: Dag 30
Den overordnede sammensatte forekomst af deltagere, der er fri for mortalitet af alle årsager, større amputation af mållemmet og revaskularisering af mållæsioner gennem post-indeksprocedure til dag 30, vil blive opsummeret som en procentdel.
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NVS Drug Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Dag 1
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) vil blive bestemt ud fra plasma 10-8-10 Dimer-koncentrationer for opsamlede blodprøver.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alucent Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol No.: 1060-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med NVS terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner