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Terapia dell'impalcatura vascolare naturale (NVS).

13 novembre 2018 aggiornato da: Alucent Biomedical

Terapia dell'impalcatura vascolare naturale (NVS) per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (PPA)

La terapia NVS è in fase di studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della ritenzione del guadagno luminale acuto, che porta a un miglioramento emodinamico acuto nelle arterie femorali e poplitee superficiali con diametri dei vasi di riferimento compresi tra 3,5 e 7,0 mm e lunghezze delle lesioni comprese tra 36 e 96 mm. Il sistema è destinato all'uso in pazienti con lesioni de novo nelle arterie femorali superficiali e poplitee prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 prospettico, non randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e le tendenze preliminari di efficacia dell'applicazione della terapia NVS alle lesioni de novo nell'arteria femorale superficiale (SFA) e prossimale arteria poplitea (PPA) durante angioplastica transluminale percutanea (PTA) in pazienti con claudicatio limitante lo stile di vita dovuta a SFA ostruttiva e aterosclerosi dell'arteria poplitea prossimale. Ogni investigatore riceverà una formazione supervisionata per ciascuna procedura.

L'idoneità a partecipare allo studio è determinata durante il periodo di screening e prima della procedura di indicizzazione. Una volta che un soggetto è stato determinato per essere idoneo per un intervento periferico e tutti i criteri generali di ammissibilità sono stati soddisfatti, l'ammissibilità angiografica sarà valutata al momento della procedura di indice. I soggetti vengono quindi sottoposti alla procedura con la terapia NVS. I dati dello studio saranno analizzati durante la visita di follow-up Day 365.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e la procedura di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  • Il soggetto è idoneo per PTA.
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.
  • Il soggetto ha documentato la Classificazione Rutherford da 2 a 4 (vedi Appendice 3).
  • Il soggetto presenta risultati dei test di laboratorio che rientrano nei limiti clinicamente accettabili.
  • Secondo l'investigatore, il soggetto è emodinamicamente stabile al momento della procedura indice.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di ≥1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha qualsiasi difetto neurologico permanente che possa causare la non conformità con il protocollo.
  • Il soggetto ha avuto un IM negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o sta pianificando di allattare nei prossimi 365 giorni.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (vale a dire, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi).
  • Il soggetto ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (p. es., virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito).
  • - Il soggetto ha una terapia trombolitica locale o sistemica entro 48 ore prima della procedura di indice.
  • Il soggetto è attualmente in terapia anticoagulante orale, come warfarin, rivaroxaban, apixaban o dabigatran etexilato.
  • Il soggetto ha allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina (ASA) o ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche.
  • Il soggetto ha un'allergia ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata prima della procedura di indicizzazione.
  • Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
  • - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite.
  • Il soggetto ha insufficienza renale o malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 30 mL/min o risultato dell'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di ≤ 30 mL/min per 1,73 m2.
  • Il soggetto presenta una conta dei globuli bianchi (WBC) < (3.000 cellule/mm3) entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
  • Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3 ≤ 7 giorni prima della procedura.
  • Al soggetto sono state diagnosticate diatesi emorragiche o stato di ipercoagulabilità.
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva nota o sospetta evidenziata da WBC > 14,0 (14.000/mm3).
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Il soggetto intende partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 365 giorni dalla procedura di indicizzazione.
  • - Il soggetto ha eseguito qualsiasi procedura chirurgica o intervento entro il periodo di 30 giorni prima della procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia NVS
La NVS Therapy verrà somministrata alle lesioni de novo nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nell'arteria poplitea prossimale (PPA) durante PTA in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica.
Prodotto combinato: Terapia NVS
Prodotto combinato: terapia NVS che include l'iniezione di NVS (prodotto sperimentale) e i seguenti dispositivi sperimentali: catetere di rilascio NVS, fibra luminosa NVS e sorgente luminosa NVS.
Altri nomi:
  • Terapia dell'impalcatura vascolare naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio sulla base di osservazioni cliniche
Lasso di tempo: Giorno 30
L'occorrenza composita complessiva di partecipanti liberi da mortalità per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio attraverso la procedura post-indice fino al giorno 30 sarà riassunta come percentuale.
Giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di farmaci NVS
Lasso di tempo: Giorno 1
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà determinata dalle concentrazioni plasmatiche di 10-8-10 Dimer per i campioni di sangue raccolti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alucent Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol No.: 1060-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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