Terapia de andamio vascular natural (NVS)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del estudio y el procedimiento de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• El sujeto es elegible para PTA.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
• El sujeto ha documentado la Clasificación de Rutherford 2 a 4 (ver Apéndice 3).
• El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio que están dentro de los límites clínicamente aceptables.
• En opinión del investigador, el sujeto está hemodinámicamente estable en el momento del procedimiento índice.
• El sujeto tiene una esperanza de vida de ≥1 año en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
• El sujeto tiene algún defecto neurológico permanente que pueda provocar el incumplimiento del protocolo.
• El sujeto tuvo un IM en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
• La sujeto está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar en los próximos 365 días.
• El sujeto recibe actualmente terapia inmunosupresora oral o intravenosa (es decir, no se excluyen los esteroides inhalados).
• El sujeto tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir la diabetes mellitus).
• El sujeto tiene terapia trombolítica local o sistémica dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice.
• El sujeto está actualmente en tratamiento con anticoagulantes orales, como warfarina, rivaroxabán, apixabán o dabigatrán etexilato.
• El sujeto tiene alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, aspirina (ASA) u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias.
• El sujeto es alérgico a los medios de contraste que no pueden recibir un tratamiento previo adecuado antes del procedimiento índice.
• El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
• El sujeto tiene enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis.
• El sujeto tiene insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min o resultado de la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de ≤ 30 ml/min por 1,73 m2.
• El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < (3000 células/mm3) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3 ≤ 7 días antes del procedimiento.
• El sujeto ha sido diagnosticado con diátesis hemorrágica o estado de hipercoagulabilidad.
• El sujeto tiene una infección sistémica activa conocida o sospechada evidenciada por WBC> 14.0 (14,000/mm3).
• El sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• El sujeto tiene la intención de participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 365 días posteriores al procedimiento índice.
• El sujeto tiene algún procedimiento quirúrgico o intervención realizada dentro del período de 30 días anterior al procedimiento índice.