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Thérapie d'échafaudage vasculaire naturel (NVS)

13 novembre 2018 mis à jour par: Alucent Biomedical

Thérapie par échafaudage vasculaire naturel (NVS) pour le traitement des lésions athéroscléreuses de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP)

La thérapie NVS est à l'étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rétention du gain luminal aigu, entraînant une amélioration hémodynamique aiguë des artères fémorales et poplitées superficielles avec des diamètres de vaisseau de référence compris entre 3,5 et 7,0 mm et des longueurs de lésion comprises entre 36 et 96 mm. Le système est destiné à être utilisé chez les patients présentant des lésions de novo dans les artères fémorales superficielles et poplitées proximales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, multicentrique et ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les tendances préliminaires d'efficacité de l'application de la thérapie NVS aux lésions de novo de l'artère fémorale superficielle (AFS) et proximale. artère poplitée (APP) au cours d'une angioplastie transluminale percutanée (PTA) chez des patients présentant une claudication limitant le mode de vie en raison d'une AFS obstructive et d'une athérosclérose de l'artère poplitée proximale. Chaque enquêteur recevra une formation supervisée pour chaque procédure.

L'éligibilité à participer à l'étude est déterminée pendant la période de sélection et avant la procédure d'indexation. Une fois qu'un sujet a été déterminé comme étant apte à une intervention périphérique et que tous les critères d'éligibilité généraux sont remplis, l'éligibilité angiographique sera évaluée au moment de la procédure d'indexation. Les sujets subissent ensuite la procédure avec la thérapie NVS. Les données de l'étude seront analysées lors de la visite de suivi du jour 365.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'étude et la procédure de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
  • Le sujet est éligible à la PTA.
  • Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.
  • Le sujet a documenté la classification de Rutherford 2 à 4 (voir l'annexe 3).
  • Le sujet a des résultats de tests de laboratoire qui se situent dans des limites cliniquement acceptables.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est hémodynamiquement stable au moment de la procédure d'indexation.
  • Le sujet a une espérance de vie de ≥ 1 an de l'avis de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • Le sujet présente un défaut neurologique permanent pouvant entraîner le non-respect du protocole.
  • Le sujet a eu un IM au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • Le sujet est enceinte, prévoit de devenir enceinte, allaite ou prévoit d'allaiter dans les 365 prochains jours.
  • Le sujet reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (c'est-à-dire que les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus).
  • Le sujet a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, mais n'incluant pas le diabète sucré).
  • - Le sujet a un traitement thrombolytique local ou systémique dans les 48 heures précédant la procédure d'index.
  • Le sujet suit actuellement un traitement anticoagulant oral, tel que la warfarine, le rivaroxaban, l'apixaban ou le dabigatran etexilate.
  • - Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues à l'héparine, à l'aspirine (AAS) ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires.
  • Le sujet a une allergie aux produits de contraste qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate avant la procédure d'indexation.
  • Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif.
  • Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite.
  • Le sujet a une insuffisance rénale ou une maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 30 mL/min ou un résultat de l'équation de l'étude Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) ≤ 30 mL/min par 1,73 m2.
  • Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) < (3 000 cellules/mm3) dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
  • Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3 ≤ 7 jours avant la procédure.
  • Le sujet a été diagnostiqué avec des diathèses hémorragiques ou un état d'hypercoagulabilité.
  • Le sujet a une infection systémique active connue ou suspectée mise en évidence par WBC> 14,0 (14 000 / mm3).
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Le sujet a l'intention de participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 365 jours suivant la procédure d'indexation.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou une intervention effectuée dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie NVS
La thérapie NVS sera administrée aux lésions de novo de l'artère fémorale superficielle (AFS) et de l'artère poplitée proximale (APP) pendant l'ATP chez les patients présentant une maladie artérielle périphérique symptomatique.
Produit combiné: Thérapie NVS
Produit combiné : Thérapie NVS qui comprend l'injection NVS (produit expérimental) et les dispositifs expérimentaux suivants : cathéter d'administration NVS, fibre optique NVS et source lumineuse NVS.
Autres noms:
  • Thérapie d'échafaudage vasculaire naturel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité toutes causes confondues, d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible sur la base d'observations cliniques
Délai: Jour 30
L'incidence composite globale des participants exempts de mortalité toutes causes confondues, d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible par le biais de la procédure post-index jusqu'au jour 30 sera résumée en pourcentage.
Jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de médicaments NVS
Délai: Jour 1
La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera déterminée à partir des concentrations plasmatiques de dimères 10-8-10 pour les échantillons de sang prélevés.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alucent Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol No.: 1060-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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