天然血管支架 (NVS) 疗法

纳入标准：

• 受试者至少年满 18 岁。
• 受试者（或法定监护人）了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
• 受试者有资格获得 PTA。
• 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估。
• 对象记录了卢瑟福分类 2 至 4（见附录 3）。
• 受试者的实验室测试结果在临床可接受的范围内。
• 研究者认为，受试者在索引程序时血液动力学稳定。
• 研究者认为受试者的预期寿命≥1 年。

排除标准：

• 受试者在入组前的过去 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
• 受试者有任何可能导致不遵守协议的永久性神经系统缺陷。
• 受试者在入组前的最后 3 个月内发生过 MI。
• 受试者怀孕、计划怀孕、哺乳或计划在接下来的 365 天内进行母乳喂养。
• 受试者目前正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（即不排除吸入类固醇）。
• 受试者患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮，但不包括糖尿病）。
• 受试者在索引程序前 48 小时内接受局部或全身溶栓治疗。
• 受试者目前正在接受口服抗凝治疗，例如华法林、利伐沙班、阿哌沙班或达比加群酯。
• 受试者已知对肝素、阿司匹林 (ASA) 或其他抗凝剂/抗血小板疗法过敏或敏感。
• 受试者对造影剂过敏，无法在索引程序之前对其进行充分预处理。
• 受试者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血。
• 受试者患有或怀疑患有肝病，包括肝炎的实验室证据。
• 受试者患有肾小球滤过率 (GFR) ≤ 30 mL/min 或肾病饮食改良 (MDRD) 研究方程结果≤ 30 mL/min/1.73 m2 的肾功能衰竭或慢性肾脏疾病。
• 在索引程序之前的 7 天内，受试者的白细胞 (WBC) 计数 < (3,000 个细胞/mm3)。
• 受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3 ≤ 术前 7 天。
• 受试者已被诊断出具有出血素质或高凝状态。
• 受试者已知或疑似活动性全身感染，WBC > 14.0 (14,000/mm3) 证明。
• 受试者目前正在参与另一项药物或设备研究。
• 受试者打算在索引程序后 365 天内参加另一项研究性药物或设备研究。
• 受试者在索引程序之前的 30 天内进行过任何外科手术或干预。