Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natural Vascular Scaffold (NVS) -terapia

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Alucent Biomedical

Natural Vascular Scaffold (NVS) -terapia ateroskleroottisten leesioiden hoitoon pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon (PPA)

NVS-terapiaa tutkitaan akuutin luminaalisen vahvistuksen säilyttämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, mikä johtaa akuuttiin hemodynaamisen paranemiseen pinnallisissa reisi- ja polvivaltimon verisuonten halkaisijalla 3,5–7,0 mm ja leesion pituuksilla 36–96 mm. Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on de novo -leesioita pinnallisissa reisiluun ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavia tehokkuussuuntia NVS-terapian soveltamisessa de novo -leesioihin pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja proksimaalissa. polvitaipeen valtimo (PPA) perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) aikana potilailla, joilla on elämäntapaa rajoittava kyynärsyvyys obstruktiivisen SFA:n ja proksimaalisen polvitaipeen valtimon ateroskleroosin vuoksi. Jokainen tutkija saa ohjattua koulutusta jokaista toimenpidettä varten.

Osallistumiskelpoisuus tutkimukseen selvitetään seulontajakson aikana ja ennen indeksimenettelyä. Kun tutkittava on todettu sopivaksi perifeeriseen interventioon ja kaikki yleiset kelpoisuuskriteerit täyttyvät, angiografian kelpoisuus arvioidaan indeksimenettelyn yhteydessä. Tämän jälkeen koehenkilöt käyvät läpi menettelyn NVS-terapialla. Tutkimustiedot analysoidaan päivän 365 seurantakäynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenettelyn ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
  • Kohde on oikeutettu PTA:han.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
  • Tutkittava on dokumentoinut Rutherfordin luokituksen 2–4 (katso liite 3).
  • Koehenkilöllä on laboratoriotestitulokset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa.
  • Tutkijan mielestä kohde on hemodynaamisesti stabiili indeksitoimenpiteen aikana.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön elinajanodote on ≥1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla oli aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on pysyvä neurologinen vika, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen.
  • Tutkittavalla oli MI viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai suunnittelee imettävänsä seuraavan 365 päivän aikana.
  • Potilas saa parhaillaan oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (eli inhaloitavia steroideja ei suljeta pois).
  • Potilaalla on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus).
  • Potilaalla on paikallista tai systeemistä trombolyyttistä hoitoa 48 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
  • Potilaalla on tällä hetkellä oraalinen antikoagulaatiohoito, kuten varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani tai dabigatraanieteksilaatti.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergiaa tai herkkyyttä hepariinille, aspiriinille (ASA) tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille.
  • Kohde on allerginen varjoaineille, jota ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksikäsittelyä.
  • Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
  • Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista.
  • Koehenkilöllä on munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min tai ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimuksen yhtälön tulos on ≤ 30 ml/min 1,73 m2:tä kohti.
  • Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < (3 000 solua/mm3) 7 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä.
  • Koehenkilön verihiutaleiden määrä on < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila.
  • Potilaalla on tiedossa tai epäillään aktiivista systeemistä infektiota, jonka valkosoluarvo on > 14,0 (14 000/mm3).
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Tutkittava aikoo osallistua toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 365 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
  • Tutkittavalle on suoritettu mikä tahansa kirurginen toimenpide tai interventio 30 vuorokauden aikana ennen indeksitoimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVS-terapia
NVS-terapiaa toimitetaan de novo leesioihin pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (PPA) PTA:n aikana potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti.
Yhdistelmätuote: NVS-terapia
Yhdistelmätuote: NVS-terapia, joka sisältää NVS-injektion (tutkimustuote) ja seuraavat tutkimuslaitteet: NVS-antokatetri, NVS-valokuitu ja NVS-valolähde.
Muut nimet:
  • Luonnollinen verisuonitelineiden hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kohdevaurion revaskularisaatiosta kliinisten havaintojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 30
Sellaisten osallistujien kokonaisesiintyminen, jotka eivät ole aiheuttaneet kuolleisuutta kaikista syistä, kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kohdevaurion revaskularisaatiosta indeksin jälkeisen menettelyn avulla 30. päivään, lasketaan yhteen prosentteina.
Päivä 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NVS-lääkeplasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman huippupitoisuus (Cmax) määritetään kerättyjen verinäytteiden plasman 10-8-10 dimeerikonsentraatioista.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alucent Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol No.: 1060-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset NVS-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa