Terapia de Andaime Vascular Natural (NVS)

Critério de inclusão:

• Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e o procedimento de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
• O assunto é elegível para PTA.
• O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
• O indivíduo documentou a Classificação de Rutherford 2 a 4 (consulte o Apêndice 3).
• O sujeito tem resultados de testes laboratoriais que estão dentro dos limites clinicamente aceitáveis.
• Na opinião do investigador, o sujeito está hemodinamicamente estável no momento do procedimento índice.
• O sujeito tem uma expectativa de vida de ≥1 ano na opinião do Investigador.

Critério de exclusão:

• O sujeito teve acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
• O sujeito tem qualquer defeito neurológico permanente que possa causar a não conformidade com o protocolo.
• O sujeito teve um IM nos últimos 3 meses antes da inscrição.
• A pessoa está grávida, planejando engravidar, amamentando ou planejando amamentar nos próximos 365 dias.
• O sujeito está atualmente recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (ou seja, esteróides inalados não são excluídos).
• O sujeito conhece doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não incluindo diabetes mellitus).
• O sujeito tem terapia trombolítica local ou sistêmica dentro de 48 horas antes do procedimento índice.
• O sujeito está atualmente em terapia de anticoagulação oral, como varfarina, rivaroxabana, apixabana ou etexilato de dabigatrana.
• O sujeito tem alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina (ASA) ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias.
• O sujeito tem alergia a meio de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente antes do procedimento de indexação.
• O sujeito tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo.
• O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite.
• O indivíduo tem insuficiência renal ou doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 30 mL/min ou resultado da equação do estudo Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de ≤ 30 mL/min por 1,73 m2.
• O sujeito tem contagem de glóbulos brancos (WBC) < (3.000 células/mm3) dentro de 7 dias antes do procedimento de índice.
• O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3 ≤ 7 dias antes do procedimento.
• O sujeito foi diagnosticado com diáteses hemorrágicas ou estado de hipercoagulabilidade.
• O sujeito tem infecção sistêmica ativa conhecida ou suspeita evidenciada por WBC > 14,0 (14.000/mm3).
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
• O sujeito pretende participar de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 365 dias após o procedimento índice.
• O sujeito tem qualquer procedimento cirúrgico ou intervenção realizada dentro do período de 30 dias antes do procedimento índice.