Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия естественными сосудистыми каркасами (NVS)

13 ноября 2018 г. обновлено: Alucent Biomedical

Терапия естественными сосудистыми каркасами (NVS) для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии (SFA) и/или проксимальной подколенной артерии (PPA)

Терапия NVS изучается для оценки безопасности и эффективности сохранения острого увеличения просвета, что приводит к резкому улучшению гемодинамики в поверхностных бедренных и подколенных артериях с эталонным диаметром сосудов от 3,5 до 7,0 мм и длиной поражения от 36 до 96 мм. Система предназначена для использования у пациентов с поражениями de novo в поверхностных бедренных и проксимальных подколенных артериях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и предварительных тенденций эффективности применения NVS-терапии при поражениях de novo в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и проксимальном отделе бедренной артерии. подколенной артерии (ППА) при чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) у пациентов с хромотой, ограничивающей образ жизни, вследствие обструктивной ПБА и атеросклероза проксимального отдела подколенной артерии. Каждый следователь будет проходить контролируемое обучение для каждой процедуры.

Право на участие в исследовании определяется в период скрининга и до процедуры индексации. Как только будет определено, что субъект подходит для периферического вмешательства, и все общие критерии приемлемости соблюдены, ангиографическая пригодность будет оцениваться во время индексной процедуры. Затем субъекты проходят процедуру NVS Therapy. Данные исследования будут проанализированы во время последующего визита на 365-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет.
  • Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуру лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
  • Субъект имеет право на PTA.
  • Субъект готов соблюдать все необходимые протоколом последующие оценки.
  • Субъект задокументировал классификацию Резерфорда со 2 по 4 (см. Приложение 3).
  • Результаты лабораторных анализов субъекта находятся в клинически приемлемых пределах.
  • По мнению исследователя, субъект гемодинамически стабилен во время индексной процедуры.
  • По мнению Исследователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет ≥1 года.

Критерий исключения:

  • У субъекта был цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) в течение последних 3 месяцев до регистрации.
  • У субъекта есть какой-либо стойкий неврологический дефект, который может привести к несоблюдению протокола.
  • Субъект перенес ИМ в течение последних 3 месяцев до регистрации.
  • Субъект беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или планирует кормить грудью в течение следующих 365 дней.
  • Субъект в настоящее время получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (т. е. не исключены ингаляционные стероиды).
  • Субъект имеет известное иммуносупрессивное или аутоиммунное заболевание, ограничивающее продолжительность жизни (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, но не включая сахарный диабет).
  • Субъект получает местную или системную тромболитическую терапию в течение 48 часов до индексной процедуры.
  • Субъект в настоящее время принимает пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, ривароксабан, апиксабан или дабигатрана этексилат.
  • Субъект имеет известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину (АСК) или другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам.
  • Субъект имеет аллергию на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно обработана перед процедурой индексации.
  • У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
  • У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
  • У субъекта почечная недостаточность или хроническое заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин или результатом уравнения исследования модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) ≤ 30 мл/мин на 1,73 м2.
  • У субъекта количество лейкоцитов (WBC) < (3000 клеток/мм3) в течение 7 дней до индексной процедуры.
  • Количество тромбоцитов у субъекта < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3 ≤ 7 дней до процедуры.
  • У субъекта диагностирован геморрагический диатез или гиперкоагуляция.
  • Субъект знает или подозревает активную системную инфекцию, о чем свидетельствуют лейкоциты > 14,0 (14 000/мм3).
  • Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Субъект намеревается принять участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 365 дней после индексной процедуры.
  • Субъект подвергался какой-либо хирургической процедуре или вмешательству, выполненному в течение 30-дневного периода до индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НВС-терапия
Терапия NVS будет применяться к поражениям de novo в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и проксимальном отделе подколенной артерии (ППА) во время ЧТА у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий.
Комбинированный продукт: НВС-терапия
Комбинированный продукт: NVS Therapy, который включает инъекцию NVS (исследуемый продукт) и следующие исследовательские устройства: катетер доставки NVS, световое волокно NVS и источник света NVS.
Другие имена:
  • Терапия естественными сосудистыми каркасами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие смертности от всех причин, большой ампутации целевой конечности и реваскуляризации целевого поражения на основе клинических наблюдений
Временное ограничение: День 30
Общая совокупная встречаемость участников без смертности от всех причин, основной ампутации целевой конечности и реваскуляризации целевого поражения с помощью постиндексной процедуры до 30-го дня будет суммирована в процентах.
День 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации наркотиков в плазме NVS
Временное ограничение: 1 день
Пиковую концентрацию в плазме (Cmax) определяют по концентрациям 10-8-10 димеров в плазме собранных образцов крови.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alucent Biomedical

Следователи

  • Главный следователь: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol No.: 1060-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НВС-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться