Natural Vascular Scaffold (NVS)-Therapie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und das Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
• Das Subjekt ist für PTA berechtigt.
• Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Folgebewertungen einzuhalten.
• Der Proband hat die Rutherford-Klassifikation 2 bis 4 dokumentiert (siehe Anhang 3).
• Das Subjekt hat Labortestergebnisse, die innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen liegen.
• Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt zum Zeitpunkt des Indexverfahrens hämodynamisch stabil.
• Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers eine Lebenserwartung von ≥ 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor der Registrierung einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
• Das Subjekt hat einen dauerhaften neurologischen Defekt, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann.
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung einen MI.
• Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder plant, in den nächsten 365 Tagen zu stillen.
• Das Subjekt erhält derzeit eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (dh inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen).
• Das Subjekt hat eine bekannte lebensbegrenzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. Humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes, aber nicht einschließlich Diabetes mellitus).
• Das Subjekt hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren eine lokale oder systemische thrombolytische Therapie.
• Der Proband erhält derzeit eine orale Antikoagulationstherapie wie Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatranetexilat.
• Das Subjekt hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Heparin, Aspirin (ASS) oder anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern.
• Das Subjekt hat eine Kontrastmittelallergie, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung.
• Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen für Hepatitis.
• Das Subjekt hat Nierenversagen oder eine chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min oder einem MDRD-Studiengleichungsergebnis (Modification of Diet in Renal Disease) von ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2.
• Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < (3.000 Zellen/mm3) innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
• Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 ≤ 7 Tage vor dem Eingriff.
• Bei dem Subjekt wurden blutende Diathesen oder ein hyperkoagulabler Zustand diagnostiziert.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion, nachgewiesen durch WBC > 14,0 (14.000/mm3).
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
• Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 365 Tagen nach dem Indexverfahren an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilzunehmen.
• Das Subjekt hat einen chirurgischen Eingriff oder Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wurde.