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自然血管足場 (NVS) 療法

2018年11月13日 更新者：Alucent Biomedical

浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) のアテローム硬化性病変の治療のための天然血管足場 (NVS) 療法

NVS 療法は、基準血管径が 3.5 ～ 7.0 mm、病変長が 36 ～ 96 mm の浅大腿動脈および膝窩動脈の急性血行動態改善につながる急性内腔ゲインの保持の安全性と有効性を評価するために研究されています。 このシステムは、浅大腿動脈および近位膝窩動脈に新規病変がある患者での使用を目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、浅大腿動脈 (SFA) および近位部の de novo 病変に NVS 療法を適用することの安全性、薬物動態 (PK)、および予備的な有効性の傾向を評価するための、非ランダム化、多施設、非盲検の前向き、非盲検第 1 相試験です。閉塞性SFAおよび近位膝窩動脈アテローム性動脈硬化症によるライフスタイル制限跛行を有する患者における経皮経管血管形成術（PTA）中の膝窩動脈（PPA）。 各研究者は、各手順について監督されたトレーニングを受けます。

研究への参加資格は、スクリーニング期間中およびインデックス手順の前に決定されます。 被験者が末梢インターベンションに適していると判断され、すべての一般的な適格基準が満たされると、インデックス手順の時点で血管造影の適格性が評価されます。 その後、被験者は NVS 療法による処置を受けます。 研究データは、365日目のフォローアップ訪問を通じて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳以上です。
  • 被験者（または法定後見人）は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 被験者はPTAの資格があります。
  • -被験者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します。
  • 被験者はラザフォード分類2から4を文書化しました（付録3を参照）。
  • -被験者は、臨床的に許容される範囲内の臨床検査結果を持っています。
  • 治験責任医師の意見では、被験者はインデックス手順の時点で血行動態が安定しています。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の平均余命は1年以上です。

除外基準:

  • -被験者は、登録前の過去3か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験しました。
  • -被験者には、プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある永続的な神経学的欠陥があります。
  • -被験者は、登録前の過去3か月以内にMIを持っていました。
  • -被験者は妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または次の365日以内に授乳する予定です。
  • -被験者は現在、経口または静脈内免疫抑制療法を受けています（つまり、吸入ステロイドは除外されません）。
  • -被験者は、生命を制限する既知の免疫抑制性または自己免疫疾患を持っています（例、ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、ただし糖尿病は含まれません）。
  • -被験者は、インデックス手順の48時間前に局所または全身の血栓溶解療法を受けています。
  • -被験者は現在、ワルファリン、リバロキサバン、アピキサバン、またはダビガトランエテキシレートなどの経口抗凝固療法を受けています。
  • -被験者は、ヘパリン、アスピリン（ASA）、またはその他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています。
  • -被験者は造影剤に対するアレルギーを持っており、インデックス手順の前に適切に前処理することはできません。
  • -被験者には、活発な消化性潰瘍または活発な胃腸（GI）出血があります。
  • -被験者は、肝炎の実験的証拠を含む、肝疾患を記録または疑って​​います。
  • -被験者は腎不全または慢性腎臓病を患っており、糸球体濾過率（GFR）が30 mL /分以下、または腎疾患における食事の修正（MDRD）研究方程式の結果が1.73 m2あたり30 mL /分以下です。
  • -被験者は、インデックス手順の前の7日以内に白血球（WBC）数が（3,000細胞/ mm3）未満です。
  • -被験者の血小板数は<100,000細胞/ mm3または> 700,000細胞/ mm3 ≤ 7日前の手技。
  • 被験者は出血素因または凝固亢進状態と診断されています。
  • -被験者は、WBC> 14.0（14,000 / mm3）によって証明されるアクティブな全身感染を知っているか疑われています。
  • -被験者は現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  • -被験者は、インデックス手順後365日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加する予定です。
  • -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に何らかの外科的処置または介入を行っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVS療法
NVS療法は、症候性末梢動脈疾患を有する患者のPTA中に浅大腿動脈（SFA）および近位膝窩動脈（PPA）のde novo病変に送達されます。
組み合わせ製品：NVS療法
組み合わせ製品: NVS インジェクション (治験薬) と次の治験デバイスを含む NVS 療法: NVS 送達カテーテル、NVS 光ファイバー、および NVS 光源。
他の名前：
  • 自然血管足場療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床観察に基づく、全死因死亡、標的四肢大切断、および標的病変血行再建術からの解放
時間枠：30日目
30日目までのポストインデックス手順による全死因死亡、標的四肢大切断、および標的病変血行再建術のない参加者の全体的な複合発生率は、パーセンテージとして要約されます。
30日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NVS 薬物血漿濃度
時間枠：1日目
ピーク血漿濃度 (Cmax) は、採取した血液サンプルの血漿 10-8-10 ダイマー濃度から決定されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alucent Biomedical

捜査官

  • 主任研究者：Gary Ansel, MD、OhioHealth Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月25日

一次修了 (実際)

2018年10月29日

研究の完了 (実際)

2018年10月29日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol No.: 1060-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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