Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig vaskulær stillas (NVS) terapi

13. november 2018 oppdatert av: Alucent Biomedical

Naturlig vaskulær stillas (NVS) terapi for behandling av aterosklerotiske lesjoner i den overfladiske femoralisarterie (SFA) og/eller proksimal poplitealarterie (PPA)

NVS-terapien studeres for å evaluere sikkerheten og effekten av retensjon av akutt luminal forsterkning, noe som fører til akutt hemodynamisk forbedring i overfladiske femorale og popliteale arterier med referansekardiametre mellom 3,5 og 7,0 mm og lesjonslengder mellom 36 og 96 mm. Systemet er beregnet for bruk hos pasienter med de novo lesjoner i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og foreløpige effekttrender ved bruk av NVS-terapi på de novo lesjoner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og proksimal popliteal arterie (PPA) under perkutan transluminal angioplastikk (PTA) hos pasienter med livsstilsbegrensende claudicatio på grunn av obstruktiv SFA og proksimal popliteal arterie aterosklerose. Hver etterforsker vil motta veiledet opplæring for hver prosedyre.

Kvalifisering til å delta i studien avgjøres i løpet av screeningsperioden og før indeksprosedyren. Når et emne har blitt fastslått å være egnet for en perifer intervensjon og alle generelle kvalifikasjonskriterier er oppfylt, vil angiografisk kvalifikasjon bli evaluert på tidspunktet for indeksprosedyren. Forsøkspersonene gjennomgår deretter prosedyren med NVS-terapien. Studiedata vil bli analysert gjennom Dag 365-oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år.
  • Subjektet (eller juridisk verge) forstår studiekravene og behandlingsprosedyren og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
  • Emnet er kvalifisert for PTA.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde alle protokollen som kreves for oppfølgingsevalueringer.
  • Emnet har dokumentert Rutherford-klassifisering 2 til 4 (se vedlegg 3).
  • Forsøkspersonen har laboratorietestresultater som er innenfor klinisk akseptable grenser.
  • Etter etterforskerens mening er emnet hemodynamisk stabilt på tidspunktet for indeksprosedyren.
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på ≥1 år etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 3 månedene før registrering.
  • Personen har en permanent nevrologisk defekt som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen.
  • Forsøkspersonen hadde en MI i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  • Personen er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller planlegger å amme i løpet av de neste 365 dagene.
  • Personen mottar for tiden oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (dvs. inhalerte steroider er ikke utelukket).
  • Personen har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus).
  • Pasienten har lokal eller systemisk trombolytisk behandling innen 48 timer før indeksprosedyren.
  • Personen er for tiden på oral antikoagulasjonsbehandling, slik som warfarin, rivaroksaban, apiksaban eller dabigatranetexilat.
  • Personen har kjente allergier eller følsomheter overfor heparin, aspirin (ASA) eller andre antikoagulerende/platehemmende terapier.
  • Personen har en allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren.
  • Personen har et aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  • Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt.
  • Forsøkspersonen har nyresvikt eller kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studieligningsresultat på ≤ 30 ml/min per 1,73 m2.
  • Personen har antall hvite blodlegemer (WBC) < (3000 celler/mm3) innen 7 dager før indeksprosedyren.
  • Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3 ≤ 7 dager før prosedyren.
  • Personen har blitt diagnostisert med blødende diateser eller hyperkoagulerbar tilstand.
  • Personen har kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon påvist ved WBC > 14,0 (14 000/mm3).
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 365 dager etter indeksprosedyren.
  • Forsøkspersonen har noen kirurgisk prosedyre eller intervensjon utført innen 30 dager før indeksprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVS terapi
NVS-terapi vil bli levert til de novo lesjoner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og proksimal popliteal arterie (PPA) under PTA hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom.
Kombinasjonsprodukt: NVS terapi
Kombinasjonsprodukt: NVS-terapi som inkluderer NVS-injeksjon (undersøkelsesprodukt) og følgende undersøkelsesutstyr: NVS leveringskateter, NVS lysfiber og NVS lyskilde.
Andre navn:
  • Naturlig vaskulær stillasterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker, amputasjon av større lemmer og revaskularisering av mållesjoner basert på kliniske observasjoner
Tidsramme: Dag 30
Den samlede sammensatte forekomsten av deltakere som er fri for dødelighet av alle årsaker, amputasjon av større lemmer og revaskularisering av mållesjoner gjennom postindeksprosedyre til dag 30 vil bli oppsummert som en prosentandel.
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NVS medikamentplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Peak Plasma Concentration (Cmax) vil bli bestemt fra plasma 10-8-10 Dimer-konsentrasjoner for blodprøver som tas.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alucent Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol No.: 1060-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på NVS terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere