Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natural Vascular Scaffold (NVS) terapi

13 november 2018 uppdaterad av: Alucent Biomedical

Natural Vascular Scaffold (NVS) terapi för behandling av aterosklerotiska lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) och/eller den proximala popliteala artären (PPA)

NVS-terapin studeras för att utvärdera säkerheten och effekten av retention av akut luminal förstärkning, vilket leder till akut hemodynamisk förbättring i ytliga femorala och popliteala artärer med referenskärldiametrar mellan 3,5 och 7,0 mm och lesionslängder mellan 36 och 96 mm. Systemet är avsett för användning hos patienter med de novo lesioner i de ytliga femorala och proximala popliteala artärerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen fas 1-studie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik (PK) och preliminära effekttrender för att tillämpa NVS-terapi på de novo lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) och proximal popliteal artär (PPA) under perkutan transluminal angioplastik (PTA) hos patienter med livsstilsbegränsande claudicatio på grund av obstruktiv SFA och proximal popliteal artär ateroskleros. Varje utredare kommer att få övervakad utbildning för varje procedur.

Behörighet att delta i studien bestäms under screeningsperioden och före indexproceduren. När ett ämne har fastställts vara lämpligt för en perifer intervention och alla allmänna behörighetskriterier är uppfyllda, kommer angiografisk behörighet att utvärderas vid tidpunkten för indexproceduren. Försökspersonerna genomgår sedan proceduren med NVS Therapy. Studiedata kommer att analyseras genom uppföljningsbesöket Dag 365.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år.
  • Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår studiekraven och behandlingsproceduren och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
  • Ämnet är berättigat till PTA.
  • Försökspersonen är villig att följa alla protokoll som krävs för uppföljningsutvärderingar.
  • Försökspersonen har dokumenterat Rutherford-klassificering 2 till 4 (se bilaga 3).
  • Försökspersonen har laboratorietestresultat som ligger inom kliniskt acceptabla gränser.
  • Enligt utredarens uppfattning är ämnet hemodynamiskt stabilt vid tidpunkten för indexproceduren.
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥1 år enligt utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Personen hade cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
  • Försökspersonen har någon permanent neurologisk defekt som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet.
  • Försökspersonen hade en MI inom de senaste 3 månaderna före registreringen.
  • Personen är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller planerar att amma under de närmaste 365 dagarna.
  • Försökspersonen får för närvarande oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerade steroider är inte uteslutna).
  • Personen har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, men inte inklusive diabetes mellitus).
  • Patienten har lokal eller systemisk trombolytisk behandling inom 48 timmar före indexproceduren.
  • Patienten går för närvarande på oral antikoagulationsbehandling, såsom warfarin, rivaroxaban, apixaban eller dabigatran etexilat.
  • Personen har känd allergi eller känslighet mot heparin, acetylsalicylsyra (ASA) eller andra antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar.
  • Försökspersonen har en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat innan indexproceduren.
  • Patienten har ett aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
  • Försökspersonen har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit.
  • Försökspersonen har njursvikt eller kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 30 mL/min eller modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) studieekvationsresultat på ≤ 30 mL/min per 1,73 m2.
  • Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar (WBC) < (3 000 celler/mm3) inom 7 dagar före indexproceduren.
  • Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3 ≤ 7 dagar före proceduren.
  • Patienten har diagnostiserats med blödande diateser eller hyperkoagulerbart tillstånd.
  • Försökspersonen har känd eller misstänkt aktiv systemisk infektion påvisad av WBC > 14,0 (14 000/mm3).
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Försökspersonen avser att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 365 dagar efter indexproceduren.
  • Försökspersonen genomgår något kirurgiskt ingrepp eller ingrepp inom 30-dagarsperioden före indexingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVS terapi
NVS-terapi kommer att levereras till de novo lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) och den proximala poplitealartären (PPA) under PTA hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom.
Kombinationsprodukt: NVS terapi
Kombinationsprodukt: NVS-terapi som inkluderar NVS-injektion (undersökningsprodukt) och följande undersökningsutrustning: NVS leveranskateter, NVS ljusfiber och NVS ljuskälla.
Andra namn:
  • Naturlig vaskulär ställningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dödlighet av alla orsaker, större amputation av mållem och revaskularisering av målskador baserat på kliniska observationer
Tidsram: Dag 30
Den övergripande sammansatta förekomsten av deltagare fria från dödlighet av alla orsaker, amputation av större extremiteter och revaskularisering av målskador genom post-index-proceduren till dag 30 kommer att sammanfattas som en procentandel.
Dag 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NVS Drug Plasma Concentrations
Tidsram: Dag 1
Peak Plasma Concentration (Cmax) kommer att bestämmas från plasma 10-8-10 Dimer-koncentrationer för insamlade blodprover.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alucent Biomedical

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol No.: 1060-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på NVS terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera