자연 혈관 발판(NVS) 요법

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
• 피험자는 PTA 자격이 있습니다.
• 피험자는 후속 평가가 요구되는 모든 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
• 피험자는 러더퍼드 분류 2~4를 기록했습니다(부록 3 참조).
• 피험자는 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 있는 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
• 조사관의 의견에 따르면 대상은 인덱스 절차 당시 혈역학적으로 안정적이었습니다.
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 기대 수명이 1년 이상입니다.

제외 기준:

• 피험자는 등록 전 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
• 대상은 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 영구적인 신경학적 결함을 가지고 있습니다.
• 피험자는 등록 전 3개월 이내에 MI를 가졌습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중이거나 향후 365일 이내에 모유 수유를 계획 중입니다.
• 피험자는 현재 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있습니다(즉, 흡입 스테로이드가 제외되지 않음).
• 피험자는 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 당뇨병은 포함하지 않음)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 인덱스 시술 전 48시간 이내에 국소 또는 전신 혈전용해 요법을 받았습니다.
• 피험자는 현재 와파린, 리바록사반, 아픽사반 또는 다비가트란 에텍실레이트와 같은 경구용 항응고 요법을 받고 있습니다.
• 피험자는 헤파린, 아스피린(ASA) 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 색인 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
• 피험자는 간염에 대한 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
• 피험자는 사구체여과율(GFR) ≤ 30 mL/min 또는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식 결과가 1.73m2당 ≤ 30 mL/min인 신부전 또는 만성 신장 질환이 있습니다.
• 피험자는 지표 시술 전 7일 이내에 백혈구(WBC) 수가 <(3,000 세포/mm3) 미만입니다.
• 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 세포/mm3이거나 > 700,000 세포/mm3 ≤ 시술 전 7일입니다.
• 대상은 출혈 체질 또는 응고 항진 상태로 진단되었습니다.
• 피험자는 WBC > 14.0(14,000/mm3)으로 입증되는 활동성 전신 감염을 알고 있거나 의심합니다.
• 피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 인덱스 절차 후 365일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하려고 합니다.
• 피험자는 인덱스 절차 전 30일 기간 내에 수행된 모든 수술 또는 중재를 받았습니다.