Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natural Vascular Scaffold (NVS) terápia

2018. november 13. frissítette: Alucent Biomedical

Természetes érrendszeri (NVS) terápia a felületes femorális artériában (SFA) és/vagy a proximális poplitealis artériában (PPA) fellépő atherosclerotikus elváltozások kezelésére

Az NVS terápiát az akut luminális növekedés visszatartásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése céljából vizsgálják, ami akut hemodinamikai javuláshoz vezet a felületes femoralis és poplitealis artériákban 3,5 és 7,0 mm közötti referencia érátmérővel és 36 és 96 mm közötti lézióhosszal. A rendszert a felületes femoralis és a proximális poplitealis artériák de novo elváltozásaiban szenvedő betegek számára szánják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, nyílt elnevezésű, 1. fázisú vizsgálat, amely az NVS-terápia biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes hatékonysági trendjeit értékeli a felületes femorális artéria (SFA) és proximális de novo lézióira. arteria poplitealis (PPA) perkután transzluminális angioplasztika (PTA) során olyan betegeknél, akiknek életvitel-korlátozó claudicatiójuk van obstruktív SFA és proximális popliteális artéria atherosclerosis miatt. Minden vizsgáló felügyelt képzésben részesül minden egyes eljáráshoz.

A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot a szűrési időszakban és az indexeljárást megelőzően határozzák meg. Miután az alanyról megállapították, hogy alkalmas a perifériás beavatkozásra, és minden általános alkalmassági feltétel teljesül, az angiográfiás alkalmasságot az indexelési eljárás során értékelik. Az alanyok ezután az NVS terápiával végzett eljáráson esnek át. A vizsgálati adatokat a 365. napi követési látogatás során elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves.
  • Az alany (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárást, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végrehajtana.
  • Az alany jogosult PTA-ra.
  • Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll által előírt összes utólagos értékelésnek.
  • Az alany dokumentálta a 2–4. Rutherford-osztályozást (lásd a 3. függeléket).
  • Az alany laboratóriumi vizsgálati eredményei a klinikailag elfogadható határokon belül vannak.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany hemodinamikailag stabil az indexelési eljárás időpontjában.
  • Az alany várható élettartama ≥1 év a vizsgáló véleménye szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak cerebrovaszkuláris balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt a beiratkozást megelőző elmúlt 3 hónapban.
  • Az alanynak bármilyen maradandó neurológiai hibája van, amely a protokoll be nem tartását okozhatja.
  • Az alanynak MI-je volt a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
  • Az alany terhes, terhességet tervez, szoptat vagy a következő 365 napban szoptatni kíván.
  • Az alany jelenleg orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül (azaz az inhalációs szteroidok alkalmazása nincs kizárva).
  • Az alany ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenved (pl. humán immundeficiencia vírus, szisztémás lupus erythematosus, de nem ideértve a diabetes mellitus-t).
  • Az alany helyi vagy szisztémás trombolitikus terápiában részesül az indexeljárást megelőző 48 órán belül.
  • Az alany jelenleg orális antikoaguláns terápiában részesül, mint például warfarin, rivaroxaban, apixaban vagy dabigatrán-etexilát.
  • Az alany ismerten allergiás vagy érzékeny a heparinra, aszpirinre (ASA) vagy más véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes terápiákra.
  • Az alany allergiás kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni az indexelési eljárás előtt.
  • Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van.
  • Az alanynak dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait.
  • Az alany veseelégtelenségben vagy krónikus vesebetegségben szenved, ahol a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤ 30 ml/perc, vagy a Diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) vizsgálati egyenlet eredménye ≤ 30 ml/perc/1,73 m2.
  • Az alany fehérvérsejtszáma (WBC) < (3000 sejt/mm3) az indexelési eljárást megelőző 7 napon belül.
  • Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3 ≤ 7 nappal az eljárás előtt.
  • Az alanynál vérzéses diatézist vagy hiperkoagulálódó állapotot diagnosztizáltak.
  • Az alany ismert vagy gyanított aktív szisztémás fertőzésben szenved, amelyet a WBC > 14,0 (14 000/mm3) igazol.
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  • Az alany az indexeljárást követő 365 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban kíván részt venni.
  • Az alany bármilyen sebészeti beavatkozást vagy beavatkozást végrehajtott az indexeljárást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NVS terápia
Az NVS-terápiát a felületes femorális artéria (SFA) és a proximális popliteális artéria (PPA) de novo lézióira adják PTA alatt a tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.
Kombinált termék: NVS terápia
Kombinált termék: NVS terápia, amely magában foglalja az NVS injekciót (vizsgálati termék) és a következő vizsgálati eszközöket: NVS bevezető katéter, NVS fényszál és NVS fényforrás.
Más nevek:
  • Természetes érrendszeri állványterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai megfigyeléseken alapuló mentesség a minden okból bekövetkező halálozástól, a célvégtag nagy amputációjától és a céllézió revascularisatiójától
Időkeret: 30. nap
Azok a résztvevők összesített összesített előfordulását, akik mentesek minden okból bekövetkező mortalitástól, célvégtag nagy amputációtól és céllézió revaszkularizációtól az indexelés utáni eljárással a 30. napig, százalékban lesz összefoglalva.
30. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NVS gyógyszer plazmakoncentrációk
Időkeret: 1. nap
A plazma csúcskoncentrációt (Cmax) a 10-8-10 dimer plazmakoncentrációból határozzák meg a gyűjtött vérmintákban.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alucent Biomedical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol No.: 1060-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a NVS terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel