Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia naturalnym rusztowaniem naczyniowym (NVS).

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alucent Biomedical

Terapia naturalnym rusztowaniem naczyniowym (NVS) w leczeniu zmian miażdżycowych w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA)

Terapia NVS jest badana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zatrzymania ostrego wzmocnienia światła, prowadzącego do ostrej poprawy hemodynamicznej w powierzchownych tętnicach udowych i podkolanowych przy średnicach naczyń referencyjnych od 3,5 do 7,0 mm i długości uszkodzeń od 36 do 96 mm. System jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze zmianami de novo w tętnicach udowych powierzchownych i podkolanowych bliższych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i wstępnych trendów skuteczności stosowania terapii NVS w zmianach de novo w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i proksymalnej tętnicy podkolanowej (PPA) podczas przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) u pacjentów z chromaniem ograniczającym styl życia w przebiegu SFA obturacyjnego i miażdżycy tętnicy podkolanowej bliższej. Każdy badacz przejdzie nadzorowane szkolenie w zakresie każdej procedury.

Kwalifikacja do udziału w badaniu ustalana jest w okresie przesiewowym i przed przystąpieniem do postępowania indeksacyjnego. Po ustaleniu, że pacjent kwalifikuje się do interwencji obwodowej i spełnieniu wszystkich ogólnych kryteriów kwalifikujących, kwalifikacja angiograficzna zostanie oceniona w czasie procedury indeksowania. Pacjenci przechodzą następnie procedurę z terapią NVS. Dane z badania zostaną przeanalizowane podczas wizyty kontrolnej w dniu 365.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedurę leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  • Podmiot kwalifikuje się do PTA.
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych w protokole ocen uzupełniających.
  • Tester udokumentował klasyfikację Rutherforda od 2 do 4 (patrz Załącznik 3).
  • Tester ma wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w granicach akceptowalnych klinicznie.
  • W opinii Badacza podmiot jest stabilny hemodynamicznie w czasie procedury indeksowania.
  • W opinii Badacza oczekiwana długość życia testera wynosi ≥1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Podmiot ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu.
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią w ciągu najbliższych 365 dni.
  • Osobnik otrzymuje obecnie doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (tj. steroidy wziewne nie są wykluczone).
  • Osobnik ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy).
  • Pacjent ma miejscową lub ogólnoustrojową terapię trombolityczną w ciągu 48 godzin przed zabiegiem indeksacji.
  • Pacjent jest obecnie w trakcie doustnej terapii przeciwkrzepliwej, takiej jak warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub eteksylan dabigatranu.
  • Podmiot ma znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę (ASA) lub inne terapie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe.
  • Pacjent ma alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio wyleczyć przed procedurą indeksowania.
  • Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  • Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby.
  • Pacjent ma niewydolność nerek lub przewlekłą chorobę nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min lub wynikiem równania badania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2.
  • Pacjent ma liczbę białych krwinek (WBC) < (3000 komórek/mm3) w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania.
  • Liczba płytek krwi pacjenta wynosi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3 ≤ 7 dni przed zabiegiem.
  • U podmiotu zdiagnozowano skazę krwotoczną lub stan nadkrzepliwości.
  • Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję ogólnoustrojową, o czym świadczy WBC > 14,0 (14 000/mm3).
  • Badany uczestniczy obecnie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 365 dni po procedurze indeksowania.
  • Podmiot przeszedł jakąkolwiek operację lub interwencję chirurgiczną w okresie 30 dni przed zabiegiem indeksacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia NVS
Terapia NVS będzie stosowana w zmianach de novo w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) podczas PTA u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych.
Produkt złożony: Terapia NVS
Produkt złożony: terapia NVS obejmująca wstrzyknięcie NVS (produkt badawczy) oraz następujące urządzenia badawcze: cewnik wprowadzający NVS, światłowód NVS i źródło światła NVS.
Inne nazwy:
  • Naturalna terapia rusztowaniami naczyniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji kończyny docelowej i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w oparciu o obserwacje kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 30
Całkowite złożone występowanie uczestników wolnych od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, docelowej amputacji głównej kończyny i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w ramach procedury postindeksacyjnej do dnia 30 zostanie podsumowane w procentach.
Dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku NVS w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) zostanie określone na podstawie stężeń 10-8-10 dimerów w osoczu dla pobranych próbek krwi.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alucent Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol No.: 1060-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Terapia NVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj