Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niclosamid s etanerceptem u revmatoidní artritidy

10. prosince 2018 aktualizováno: Faiq Gorial

Adjuvantní použití niklosamidu s etanerceptem u revmatoidní artritidy: experimentální a klinická studie

Posouzení adjuvantního použití niklosamid s etanerceptem u revmatoidní artritidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované pilotní studii (studie fáze I) posoudíme účinnost a bezpečnost adjuvantního použití niklosamidu s etanerceptem u revmatoidní artritidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Baghdad Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RA, jak jsou definováni revidovanými kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo ACR/EULAR 2010,
  • Silně aktivní RA výpočtem buď DAS28 nebo SDAI nebo CDAI.
  • Vybráni jsou pacienti, kteří začali s etanerceptem méně než 3 měsíce a jsou stále aktivní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) 2 dny před vstupem do této studie. nebo methotrexát (MTX).
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo závažnými nežádoucími účinky na niklosamid.
  • Poškození ledvin.
  • Porucha funkce jater.
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět.
  • Kojení.
  • Pacienti s juvenilní RA [16 let nebo mladší].
  • Pacienti užívající jiná konvenční chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD).
  • Pacienti na steroidech.
  • Pacienti s koexistencí jiných onemocnění pojivové tkáně nebo onemocnění hypotyreózy.
  • Pacient s mírnou nebo neaktivní RA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo a etanercept
Placebo laktóza 500 mg uzávěr dvakrát denně s etanerceptem 50 mg týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Pacienti s aktivní RA, kteří dostávají Etanercept po dobu 8 týdnů.: Placebo laktóza 500 mg cap dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Laktóza
Lék: Etanercept
Etanercept 50 mg týdně
Ostatní jména:
  • Enbrel
Experimentální: Niclosamid a etanercept
Niclosamid cap 500 mg dvakrát denně s Etanerceptem 50 mg týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Etanercept
Etanercept 50 mg týdně
Ostatní jména:
  • Enbrel
Lék: Niclosamid
Pacienti s aktivní RA, kteří dostávají etanercept s niklosamidem cap 500 mg dvakrát denně perorálně jako adjuvantní léčbu po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice aktivity onemocnění
Časové okno: Den 1
Průměrná změna indexu aktivity onemocnění od výchozí hodnoty pomocí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění
Časové okno: Den 2
Průměrná změna indexu aktivity onemocnění od výchozí hodnoty pomocí zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Den 2
stupnice změny aktivity onemocnění
Časové okno: Den 3
Průměrná změna indexu aktivity onemocnění od výchozí hodnoty pomocí skóre aktivity onemocnění 28 rychlost sedimentace kloubů a erytrocytů (DAS28-ESR).
Den 3
Měřítko změny aktivity onemocnění
Časové okno: 24 hodin až 48 hodin denně
Průměrná změna indexu aktivity onemocnění od výchozí hodnoty pomocí hodnocení kvality života zdraví (HAQDI).
24 hodin až 48 hodin denně
bezpečnost niclosamidu
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faiq Gorial

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17050001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit