- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03160001
Niclosamid mit Etanercept bei rheumatoider Arthritis
10. Dezember 2018 aktualisiert von: Faiq Gorial
Adjuvante Anwendung von Niclosamid mit Etanercept bei rheumatoider Arthritis: Experimentelle und klinische Studie
Bewertung der adjuvanten Anwendung von Niclosamid mit Etanercept bei rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie (Phase-I-Studie) werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Anwendung von Niclosamid mit Etanercept bei rheumatoider Arthritis bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak
- Baghdad Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit RA, wie in den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 1987 oder ACR/EULAR 2010 definiert,
- Schwere aktive RA durch Berechnung von entweder DAS28 oder SDAI oder CDAI.
- Ausgewählte Patienten sind diejenigen, die vor weniger als 3 Monaten mit Etanercept begonnen haben und noch aktiv sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 2 Tage vor Eintritt in diese Studie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen. oder Methotrexat (MTX)..
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen gegenüber Niclosamid.
- Nierenfunktionsstörung.
- Leberfunktionsstörung.
- Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden.
- Stillen.
- Patienten mit juveniler RA [16 Jahre alt oder jünger].
- Patienten, die andere herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen.
- Patienten auf Steroiden.
- Patienten mit Koexistenz anderer Bindegewebserkrankungen oder Hypothyreose.
- Patient mit leichter oder inaktiver RA.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo und Etanercept
Placebo Lactose 500 mg Kapsel zweimal täglich mit Etanercept 50 mg wöchentlich für 8 Wochen
|
Patienten mit aktiver RA, die 8 Wochen lang Etanercept erhalten: Placebo Lactose 500 mg Kapsel zweimal täglich
Andere Namen:
Etanercept 50 mg wöchentlich
Andere Namen:
|
Experimental: Niclosamid und Etanercept
Niclosamid-Kappe 500 mg zweimal täglich mit Etanercept 50 mg wöchentlich für 8 Wochen
|
Etanercept 50 mg wöchentlich
Andere Namen:
Patienten mit aktiver RA erhalten Etanercept mit Niclosamid-Kappe 500 mg zweimal täglich oral als adjuvante Therapie für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Krankheitsaktivitätsskala
Zeitfenster: Tag 1
|
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI).
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores
Zeitfenster: Tag 2
|
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
|
Tag 2
|
Veränderungsskala der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 3
|
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 Gelenke-Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR).
|
Tag 3
|
Die Skala der Änderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden bis 48 Stunden am Tag
|
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Gesundheitsbewertung der Lebensqualität (HAQDI).
|
24 Stunden bis 48 Stunden am Tag
|
Sicherheit von Niclosamid
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Etanercept
- Niclosamid
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17050001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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