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Niclosamid mit Etanercept bei rheumatoider Arthritis

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Faiq Gorial

Adjuvante Anwendung von Niclosamid mit Etanercept bei rheumatoider Arthritis: Experimentelle und klinische Studie

Bewertung der adjuvanten Anwendung von Niclosamid mit Etanercept bei rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie (Phase-I-Studie) werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Anwendung von Niclosamid mit Etanercept bei rheumatoider Arthritis bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RA, wie in den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 1987 oder ACR/EULAR 2010 definiert,
  • Schwere aktive RA durch Berechnung von entweder DAS28 oder SDAI oder CDAI.
  • Ausgewählte Patienten sind diejenigen, die vor weniger als 3 Monaten mit Etanercept begonnen haben und noch aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 2 Tage vor Eintritt in diese Studie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen. oder Methotrexat (MTX)..
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen gegenüber Niclosamid.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Leberfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden.
  • Stillen.
  • Patienten mit juveniler RA [16 Jahre alt oder jünger].
  • Patienten, die andere herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen.
  • Patienten auf Steroiden.
  • Patienten mit Koexistenz anderer Bindegewebserkrankungen oder Hypothyreose.
  • Patient mit leichter oder inaktiver RA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo und Etanercept
Placebo Lactose 500 mg Kapsel zweimal täglich mit Etanercept 50 mg wöchentlich für 8 Wochen
Patienten mit aktiver RA, die 8 Wochen lang Etanercept erhalten: Placebo Lactose 500 mg Kapsel zweimal täglich
Andere Namen:
  • Laktose
Etanercept 50 mg wöchentlich
Andere Namen:
  • Enbrel
Experimental: Niclosamid und Etanercept
Niclosamid-Kappe 500 mg zweimal täglich mit Etanercept 50 mg wöchentlich für 8 Wochen
Etanercept 50 mg wöchentlich
Andere Namen:
  • Enbrel
Patienten mit aktiver RA erhalten Etanercept mit Niclosamid-Kappe 500 mg zweimal täglich oral als adjuvante Therapie für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankheitsaktivitätsskala
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores
Zeitfenster: Tag 2
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Tag 2
Veränderungsskala der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 3
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 Gelenke-Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR).
Tag 3
Die Skala der Änderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden bis 48 Stunden am Tag
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Gesundheitsbewertung der Lebensqualität (HAQDI).
24 Stunden bis 48 Stunden am Tag
Sicherheit von Niclosamid
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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