Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niklosamid med etanercept ved revmatoid artritt

10. desember 2018 oppdatert av: Faiq Gorial

Adjuvant bruk av niklosamid med etanercept ved revmatoid artritt: eksperimentell og klinisk studie

Vurdering av adjuvansbruken niklosamid med etanercept ved revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte pilotstudien (fase I-studien) vil vi vurdere effektiviteten og sikkerheten ved adjuvansbruk Niclosamid With Etanercept ved revmatoid artritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med RA, som definert av American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderte kriterier eller ACR/EULAR 2010,
  • Severly Active RA ved å beregne enten DAS28 eller SDAI eller CDAI.
  • Pasienten som er valgt er de som startet etanercept i mindre enn 3 måneder og fortsatt er aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) 2 dager før inntreden i denne studien. eller metotreksat (MTX)..
  • Pasienter med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger overfor niklosamid.
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Nedsatt leverfunksjon.
  • Graviditet eller et ønske om å bli gravid.
  • Amming.
  • Pasienter med juvenil RA [16 år eller yngre].
  • Pasienter som bruker andre konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
  • Pasienter på steroid.
  • Pasienter med sameksistens andre bindevevssykdommer eller hypothyroid sykdom.
  • Pasient med mild eller inaktiv RA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo og etanercept
Placebo laktose 500mg cap to ganger daglig med etanercept 50mg ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Pasienter med aktiv RA og får Etanercept i 8 uker.: Placebo laktose 500 mg cap to ganger daglig
Andre navn:
  • Laktose
Legemiddel: Etanercept
Etanercept 50mg ukentlig
Andre navn:
  • Enbrel
Eksperimentell: Niklosamid og etanercept
Niklosamidhette 500 mg to ganger daglig med Etanercept 50 mg ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Etanercept
Etanercept 50mg ukentlig
Andre navn:
  • Enbrel
Legemiddel: Niklosamid
Pasienter med aktiv RA og får etanercept med niclosamid cap 500 mg to ganger daglig oralt som adjuvant behandling i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitetsskala
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig endring av sykdomsaktivitetsindeks fra baseline ved bruk av klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Dag 2
Gjennomsnittlig endring av sykdomsaktivitetsindeks fra baseline ved bruk av forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI).
Dag 2
endringsskala for sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 3
Gjennomsnittlig endring av sykdomsaktivitetsindeks fra baseline ved bruk av sykdomsaktivitetsscore 28 ledd-erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR).
Dag 3
Skalaen for endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: 24 timer til 48 timer i døgnet
Gjennomsnittlig endring av sykdomsaktivitetsindeks fra baseline ved bruk av helsevurdering livskvalitet (HAQDI).
24 timer til 48 timer i døgnet
sikkerheten til niklosamid
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faiq Gorial

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17050001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere