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Niclosamide con Etanercept nell'artrite reumatoide

10 dicembre 2018 aggiornato da: Faiq Gorial

Uso adiuvante di Niclosamide con Etanercept nell'artrite reumatoide: studio sperimentale e clinico

Valutazione dell'uso adiuvante Niclosamide con Etanercept nell'artrite reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (studio di fase I) valuteremo l'efficacia e la sicurezza dell'uso adiuvante di Niclosamide con Etanercept nell'artrite reumatoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Baghdad Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AR, come definito dai criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) 1987 o ACR/EULAR 2010,
  • RA gravemente attiva calcolando DAS28 o SDAI o CDAI.
  • I pazienti selezionati sono quelli che hanno iniziato etanercept per meno di 3 mesi e sono ancora attivi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 2 giorni prima dell'ingresso in questo studio. o metotrexato (MTX)..
  • Pazienti con ipersensibilità o gravi effetti avversi alla niclosamide.
  • Insufficienza renale.
  • Insufficienza epatica.
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta.
  • Allattamento al seno.
  • Pazienti con RA giovanile [di età pari o inferiore a 16 anni].
  • Pazienti che usano altri farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARD).
  • Pazienti con steroidi.
  • Pazienti con coesistenza di altre malattie del tessuto connettivo o ipotiroidismo.
  • Paziente con AR lieve o inattiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo ed etanercept
Placebo lattosio 500 mg cap due volte al giorno con etanercept 50 mg a settimana per 8 settimane
Droga: Placebo
Pazienti con AR attiva e ricevono Etanercept per 8 settimane.: Placebo lattosio 500 mg cap due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lattosio
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg a settimana
Altri nomi:
  • Enbrel
Sperimentale: Niclosamide ed etanercept
Niclosamide cap 500 mg due volte al giorno con Etanercept 50 mg a settimana per 8 settimane
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg a settimana
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: Niclosamide
Pazienti con AR attiva che ricevono etanercept con nicosamide cap 500 mg due volte al giorno per via orale come terapia adiuvante per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione media dell'indice di attività della malattia rispetto al basale utilizzando l'indice di attività della malattia clinica (CDAI).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 2
Variazione media dell'indice di attività della malattia rispetto al basale utilizzando l'indice di attività della malattia semplificato (SDAI).
Giorno 2
scala di variazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 3
Variazione media dell'indice di attività della malattia rispetto al basale utilizzando il punteggio di attività della malattia 28 velocità di sedimentazione degli eritrociti delle articolazioni (DAS28-ESR).
Giorno 3
La scala del cambiamento nell'attività della malattia
Lasso di tempo: 24 ore a 48 ore al giorno
Variazione media dell'indice di attività della malattia rispetto al basale utilizzando la qualità della vita della valutazione della salute (HAQDI).
24 ore a 48 ore al giorno
sicurezza della niclosamide
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faiq Gorial

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17050001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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