Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niclosamide met Etanercept bij reumatoïde artritis

10 december 2018 bijgewerkt door: Faiq Gorial

Adjuvant gebruik van niclosamide met etanercept bij reumatoïde artritis: experimenteel en klinisch onderzoek

Beoordeling van het adjuvansgebruik Niclosamide met Etanercept bij reumatoïde artritis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie (Fase I-studie) zullen we de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van adjuvant gebruik van Niclosamide met Etanercept bij reumatoïde artritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met RA, zoals gedefinieerd door de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 1987 of ACR/EULAR 2010,
  • Ernstig actieve RA door DAS28 of SDAI of CDAI te berekenen.
  • Geselecteerde patiënten zijn degenen die minder dan 3 maanden met etanercept zijn begonnen en nog steeds actief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) 2 dagen voor deelname aan dit onderzoek. of methotrexaat (MTX)..
  • Patiënten met overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor niclosamide.
  • Nierfunctiestoornis.
  • Leverinsufficiëntie.
  • Zwangerschap of een wens om zwanger te worden.
  • Borstvoeding.
  • Patiënten met juveniele RA [16 jaar of jonger].
  • Patiënten die andere conventionele disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) gebruiken.
  • Patiënten op steroïden.
  • Patiënten met coëxistentie andere bindweefselaandoeningen of hypothyreoïdie.
  • Patiënt met milde of inactieve RA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo en etanercept
Placebo lactose 500 mg cap tweemaal daags met etanercept 50 mg wekelijks gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten met actieve RA die 8 weken lang Etanercept krijgen: Placebo lactose 500mg cap tweemaal daags
Andere namen:
  • Lactose
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept 50 mg per week
Andere namen:
  • Enbrel
Experimenteel: Niclosamide en etanercept
Niclosamide cap 500 mg tweemaal daags met Etanercept 50 mg wekelijks gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept 50 mg per week
Andere namen:
  • Enbrel
Geneesmiddel: Niclosamide
Patiënten met actieve RA die etanercept met niclosamide-dop 500 mg tweemaal daags oraal krijgen als adjuvante therapie gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteitsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde verandering van de ziekteactiviteitsindex ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: Dag 2
Gemiddelde verandering van de ziekteactiviteitsindex ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI).
Dag 2
schaal voor verandering van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 3
Gemiddelde verandering van ziekteactiviteitsindex ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van ziekteactiviteitsscore 28 gewrichten-erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR).
Dag 3
De schaal Verandering in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 24 uur tot 48 uur dag
Gemiddelde verandering van de ziekteactiviteitsindex ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van gezondheidsbeoordeling van de kwaliteit van leven (HAQDI).
24 uur tot 48 uur dag
veiligheid van niclosamide
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faiq Gorial

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17050001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren